[뉴스토마토 동지훈 기자] 강스템바이오텍(217730)은 20일 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상시험 1/2a상 계획(IND) 승인 신청을 자진취하하면서 3분기 안에 재신청하겠다고 밝혔다.

 

회사 측은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨생법) 시행 이후 임상용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단해 임상 자진취하를 결정했다고 설명했다.

 

앞서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청한 바 있다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것이다.

 

이에 강스템바이오텍은 국내기관에서 국제의약품규제조화위원회(ICH) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 미국 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만, IND 승인신청서 검토에 필요한 행정처리 기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 판단해 자진취하까지 이어졌다는 게 회사 측 설명이다.

 

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상을 위한 것"이라며 "이러한 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연됐고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 됐던 추가 시험 자료도 요구된 상황"이라고 말했다.

 

이어 "식약처도 해당 의약품의 제조과정에서 사용된 성분에 의한 외래성 인자 관련 안전성 확보 검토 외에 IND 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본 만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인받는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com