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아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'. (사진=뉴시스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입 시기가 가까워지면서 국내 사용을 위한 긴급사용승인 시기를 놓고 여러 경우의 수가 고려되는 분위기다.
23일 방역당국에 따르면 정부는 다음달과 오는 10월 각각 5000회분, 1만5000회분의 이부실드를 도입할 계획이다.
아스트라제네카가 개발한 항체의약품 이부실드는 코로나19 백신 대체재로도 활용된다. 코로나19 백신을 접종했지만 연령이나 기저질환 등의 요인으로 항체 형성이 원활하지 않은 이들에게 항체를 주사하는 방식이다.
국내에선 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 면역저하자가 이부실드 투여 대상으로 오를 전망이다.
이부실드 도입 이후 원활한 사용을 위해 질병관리청(질병청)은 지난 10일 식품의약품안전처(식약처)에 긴급사용승인을 요청했다.
식약처는 질병청 요청 사흘 뒤인 이달 13일 이부실드 긴급사용승인 검토에 착수했다. 식약처는 이부실드 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이부실드 긴급사용승인 여부를 결정한다.
이부실드 긴급사용승인 여부는 현재로선 예측하기 쉽지 않다. 다만 코로나19 확산세, 조속한 도입 필요성 등 상황에 따라 시기가 앞당겨질 여지는 남아있다. 현재 코로나19 환자들에게 처방되고 있는 먹는 항바이러스제가 비교적 단기간 내 긴급사용승인을 받은 사례가 있기 때문이다.
앞서 식약처는 지난해 12월22일 화이자 경구용 코로나19 항바이러스제 '팍스로비드' 긴급사용승인을 검토에 착수해 닷새 뒤인 같은 해 12월27일 승인을 내줬다.
반면 이부실드가 MSD(머크) '라게브리오' 전철을 밟게 되면 긴급사용승인에 다소 시간이 소요될 수 있다. 식약처는 지난해 11월17일 라게브리오 긴급사용승인 검토에 들어갔으나 실제 승인은 약 네 달 뒤인 올해 3월23일 나왔다.
식약처는 구체적인 이부실드 긴급사용승인 시점이 잡히진 않았다면서도 여러 자료와 전문가 자문을 토대로 결정하겠다는 기존 입장을 유지하고 있다.
식약처 관계자는 "식약처장이 필요하다고 판단해 업체에게 긴급사용승인을 신청할 수 있도로고 하는 경우 신청서상 처리 기간은 30일"이라며 "중앙행정기관장이 긴급사용승인을 요청하는 경우 별도 처리 기한은 없다"고 설명했다.
그러면서 "지금으로선 이부실드 긴급사용승인 여부가 언제 결정될지 명확하게 말하기 어렵다"면서도 "이부실드 긴급사용승인 여부를 결정하기 위한 검토 절차에 착수한 만큼 제출된 자료와 전문가 자문 등에 기반해 결정할 것"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com