[뉴스토마토 동지훈 기자] SK바이오사이언스(302440)가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510, 이하 스카이코비원)'가 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 관문을 통과하면서 첫 코로나19 백신 국산화에 청신호가 켜졌다.

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 백신 허가 심사 과정에서 △코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △중앙약심 △최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다.

 

지난 26일 열린 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위인 11명, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4명, 대한의사협회 추천 전문가 1명 등 외부 전문가 16명과 식약처 내부 코로나19 위기 대응 지원본부 백신심사반 7명이 참석했다.

 

중앙약심 회의에선 국내 코로나19 예방 목적에서 스카이코비원 허가 필요성이 인정된다는 결론이 나왔다.

 

최종 허가 여부는 마지막 자문 절차인 최종점검위원회 회의를 통해 결정된다. 식약처는 이달 중 최종점검위원회를 개최해 스카이코비원 허가 향방을 가릴 방침이다.

 

스카이코비원이 식약처 품목허가를 받으면 첫 국산 코로나19 백신이자 원료부터 완제품까지 우리나라에서 생산되는 제품이라는 의미를 갖게 된다.

 

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 해외 기관들과의 협력 관계를 구축해 만든 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 개발 초기 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받아 미국 워싱턴대학교 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 스카이코비원을 공동 개발했다. 합성항원 백신에 필수적인 면역증강제로는 글락소 스미스클라인(GSK)의 'AS03'이 쓰였다.

 

백신 생산은 SK바이오사이언스 안동 엘(L)하우스에서 진행된다. 식약처 허가 결정이 나오면 SK바이오사이언스는 이 시설에서 생산된 백신으로 출하 승인을 받아 공급하게 된다.

 

허가 이후 스카이코비원이 4차 접종 등 부스터샷으로 활용될지는 미지수지만 국내 공급은 사실상 확정됐다. 앞서 질병관리청은 지난 3월 SK바이오사이언스와 1000만 도즈에 달하는 국내 공급 계약을 체결한 바 있다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com