[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료를 개발 중인 일동제약(249420)과 일본 시오노기제약이 임상시험 3상을 마무리한 뒤 승인 절차에 돌입하기로 가닥을 잡았다. 최근 일본 후생노동성이 긴급사용승인 여부를 가리던 중 판단을 유보한 데 따른 것이다.

 

25일 업계와 외신에 따르면 일본 후생노동성은 지난 20일 약사·식품 위생 심의회를 개최하고 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발 중인 코로나19 경구용 항바이러스제' 조코바(개발명 S-217622)' 긴급사용승인 여부를 재논의하기로 의결했다.

 

조코바는 시오노기제약이 개발해 일동제약과 함께 한국과 일본에서 임상을 진행 중인 먹는 코로나19 치료제 후보물질이다. 우리나라에서 긴급사용승인된 화이자 '팍스로비드', MSD(머크) '라게브리오'처럼 코로나19 증상이 발현된 뒤 복용해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전이다.

 

시오노기제약이 조코바 조기 상용화를 위해 추진한 첫 전략은 지난 2월 후생노동성에 신청한 조건부 허가였다. 이후 일본에서 긴급사용승인 신청 법안이 통과되자 시오노기제약은 관련 절차를 진행했다. 후생노동성 전문후회는 시오노기제약의 신청을 접수하고, 지난달 약사·식품 위생 심의회에서 긴급사용승인 여부를 재논의하기로 방침을 정했다.

 

지난 20일 나온 약사·식품 위생 심의회의 긴급사용승인 보류 결정은 지금까지 제출된 임상 2상 중간 결과 자료만으로 조코바의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견 때문이었다.

 

일본 교도통신 등 현지 언론이 보도한 내용을 보면 후생노동성 일부 위원은 "바이러스 양을 감소시키는 효과가 있고 격리 기간을 단축할 여지도 있다"면서도 "증상 개선 등과 관련된 유효성 데이터가 충분하지 않다"는 의견을 냈다.

 

조코바의 일본 긴급사용승인이 보류됐다는 소식이 전해진 이튿날 공동 개발사인 일동제약의 주가는 개장 후 30% 하락하며 하한가를 기록했다. 조코바 긴급사용승인이 좌절된 것 아니냐는 시장의 우려가 반영된 것으로 풀이된다.

 

일동제약은 구체적인 언급을 자제하면서도 임상 3상 데이터를 확보한 뒤 상용화를 재시도한다는 방침을 알렸다.

 

시오노기제약과 일동제약이 진행 중인 조코바 임상 3상은 막바지 단계에 접어들어 이르면 3분기 안에 종료될 가능성도 점쳐진다. 임상을 모두 마치고 조코바의 유효성을 입증할 자료가 모이면 승인·허가를 노린다는 게 일동제약 설명이다.

 

조코바 상용화 방법 중 하나로 거론됐던 것은 한국 내 긴급사용승인 우선 추진이었다. 코로나19 발생 이후 국내 허가당국인 식품의약품안전처가 다수 치료제의 긴급사용승인을 내준 사례가 있다는 이유에서였다.

 

일동제약은 앞으로 고려할 수 있는 여러 방안 중 하나일 뿐 구체화된 계획은 아니라고 선을 그었다. 다만 임상 3상 데이터에 기초한 상용화 절차를 진행하겠다는 구상은 현재로선 확정적이다.

 

일동제약 관계자는 "시오노기제약이 일본에서 긴급사용승인 완료 후 일동제약이 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 긴급사용승인이 보류됐다"며 "이에 일동제약은 시오노기제약과 협업해 임상 3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com