SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 자사 코로나19 백신 '스카이코이비원멀티주(영국·유럽 제품명 스카이코비온, 이하 스카이코비원)' 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.

 

MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원에 대한 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신·치료제를 신속하게 평가하는 제도다. 앞으로 MHRA는 SK바이오사이언스가 치른 임상시험 3상 데이터 등을 바탕으로 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 

 

SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽 의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 획득해 빠른 속도로 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 진출할 계획이다.

 

안재용 SK바이오사이언스 대표는 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"며 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com