[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 'SB5(이하 하드리마)'의 상호교환성(interchangeability) 확인을 위한 유럽 임상시험 4상을 개시했다.

 

23일 임상 정보사이트 클리니컬트라이얼(Clinicaltrials)에 따르면 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품 휴미라와 고농도 제형 바이오시밀러 하드리마의 상호교환성을 확인하기 위한 유럽 임상 4상 환자 모집을 시작했다.

 

이번 임상에서 쓰이는 하드리마는 최근 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 제형과 동일하다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 미국에서 저농도(50㎎/㎖) 제형 하드리마를 허가받은 데 이어 지난 15일 고농도(100㎎/㎖) 제형 허가도 획득했다.

 

임상은 폴란드, 리투아니아에서 내년 9월까지 치러진다. 임상에는 366명의 만성 판상 건선 환자가 참여할 예정이다.

 

삼성바이오에피스는 임상 과정에서 휴미라를 대체해 하드리마를 처방하거나 교체 처방했을 때의 효과와 안전성을 확인한다. 대체 처방이 가능해지면 환자는 의사의 결정과 관계없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 받을 수 있다. 교체 처방은 오리지널 의약품을 복용하던 환자에게 약물을 바꿔 바이오시밀러를 처방하는 식이다.

 

한편 미국 내 하드리마 출시 예상 시점은 내년 7월1일이다. 현지 출시는 오가논에 의해 이뤄질 예정이다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com