.jpg "식약처가 코로나19 치료제 임상시험 평가지표를 추가한 가이드라인을 마련해 배포했다. (사진=식약처)")
식약처가 코로나19 치료제 임상시험 평가지표를 추가한 가이드라인을 마련해 배포했다. (사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 신속 개발을 지원하기 위한 새로운 임상시험 설계 방법을 마련했다.
식약처는 코로나19 항바이러스 치료제 신규 임상 평가지표와 유연한 임상 설계 방법을 안내하는 가이드라인을 발간해 배포한다고 5일 밝혔다.
이 가이드라인은 지난 8월11일 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 '신속 임상 지원 플랫폼 마련' 추진의 일환으로 마련됐다.
가이드라인 주요 내용은 경증·중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 것이다. 가이드라인에는 △시험대상자 선정 △임상적 치료효과 평가 방법 △유효성 평가 및 임상 설계·수행 시 고려사항 등도 포함됐다.
기존 코로나19 치료제 임상 평가지표는 중증 예방 효과였으나 백신 추가 접종 등으로 중증환자가 감소하면서 임상 수행에 어려움이 있었다. 식약처는 이에 따라 코로나19 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피해 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가했다고 설명했다.
식약처는 새로운 평가지표가 추가돼 임상 대상자를 빠르게 모집하는 등 시험 진행이 용이해져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 또 임상시험계획서 마련 시 중간 분석 결과를 근거로 자체 시험 대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능하도록 안내해 예측 가능성과 투명성을 높였다.
이에 따라 사전에 임상시험계획 승인을 받은 경우 추가 승인 없이 임상을 수행할 수 있게 된다. 식약처는 이를 통해 임상 기간 단축에 도움이 될 것으로 보고 있다.
이와 함께 식약처는 전염성 환자를 대상으로 한 임상인 점을 고려해 비대면 임상 시 주요 고려사항과 사례도 안내했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com