제테마 "식약처 보툴리눔 제제 행정처분, 법적 대응"

제테마 "식약처 보툴리눔 제제 행정처분, 법적 대응"

"실제 국내 판매 없다"

입력 : 2022-11-02 오후 1:57:21

식약처 전경. (사진=식약처)

[뉴스토마토 고은하 기자] 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내 유통했다는 이유로 식품의약품안전처(식약처)로부터 행정처분을 받은 제테마가 법적 대응에 나선다.

제테마(216080)는 2일 공식 입장을 내고 "이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 돼 부당한 처분"이라고 강조했다.

그러면서 "해당 제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있다"며 "국내 임상 3상 시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다"고 반박했다.

이어 "회사는 즉시 이의신청 및 처분의 잠정효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기해 모든 법적 절차를 통해 주주들의 이익을 보호하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 1일 제테마, 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

고은하 기자 eunha@etomato.com