식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분

식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분

제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 각 1품목 허가취소

입력 : 2022-12-02 오후 4:12:29

식약처 전경. (사진=식약처)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일자로 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 △제테마(216080) '제테마더톡신주100U'(수출용) △한국비엠아이 '하이톡스주100단위'(수출용) △한국비엔씨(256840) '비에녹스주'(수출용) 등이다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 그러면서 세해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 세 업체가 국내에 판매해 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 함께 받는다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약바이오산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다"고 밝혔다.

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com