[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)은 '2022 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)'에 참가해 혈액암 치료제 '트룩시마'의 국내 시판 후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS) 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

 

올해 미국혈액학회는 이달 10일부터 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 12일(현지시간) 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.

 

이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사시간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 전반의 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.

 

시판 후 임상 결과, 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성 역시 우수한 결과를 보였다. 셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

 

세계 최초 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마는 2016년 식품의약품안전처 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 2017년 유럽 의약품청(EMA), 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 받고 글로벌 주요시장에 공급되고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 시판 후 임상을 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증하게 됐다"며 "긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com