[뉴스토마토 한형주기자]
셀트리온(068270)은 우크라이나 식품의약품안전청(MINISTRY OF HEALTH OF UKRAINE)으로부터 지난 11일 강직성 척추염 임상 1상의 시험을 승인받았다고 15일 공시했다.
이는 강직성 척추염 환자를 통해 레미케이드와 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13의 약동학 프로파일에서의 동등성을 증명하기 위한 ▲ 무작위 배정 ▲ 이중 눈가림 ▲ 평행군 ▲ 제 1상 임상시험을 포함한다.
셀트리온 관계자는 "임상시험의 목적은 CT-P13과 레미케이드 간 약동학적 동등성을 입증하는 동시에 레미케이드와 비교해 CT-P13의 장기 유효성, 약동학과 전반적 안정성을 평가하는 것"이라고 밝혔다.
이어 "강직성 척추염에서의 대규모 제 1상 글로벌 임상이 현재 진행중"이라고 덧붙였다.