[뉴스토마토 동지훈 기자] 아이진(185490)은 창상치료제로 개발 중인 '이지-데코린(EG-Decorin)'의 국내 임상시험 2a상 결과 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 다만 요효서 측면에선 위약, 활성대조약과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 확인하지 못했다.

 

이지-데코린은 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin) 및 심근허혈·재관류 손상 치료제(EG-Myocin)와 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 EGT022가 주성분인 약물이다. 아이진은 이지-데코린이 새롭게 형성된 혈관을 안정화 시키는 데 효과가 있어 연고제 형태의 욕창치료제 및 창상치료제로 개발 중이다.

 

이번 임상은 기존 욕창에서 적응증을 넓혀 외상, 궤양, 화상, 수술 절개부 결손 등으로 인한 흉터재건 피부이식 수술 등 창상 치료의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 아주대병원에서 진행됐다.

 

아이진은 피부이식이 필요한 성인 창상 환자 20명에게 이지-데코린과 위약, 활성대조약을 각각 절제된 공여부에 도포해 유효성을 탐색하고 동시에 안전성을 평가했다.

 

아이진 관계자는 "중대한 이상 반응이나 추가 감염 등이 보고되지 않아 이지-데코린의 안전성을 입증했다"고 설명했다.

 

유효성 측면에선 이지-데코린이 절제된 공여부의 재상피화 진행을 유도했으나 위약, 활성대조약으로 도포된 공여부위 간 유사한 결과가 나와 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 다만 활서대조약과 비교해 비열등성의 가능성이 확인돼 추가 연구 필요성은 마련했다.

 

아이진 관계자는 "유효성 측면에서는 절제된 공여부에 피부 및 조직이 재생되는 과정에서 피부 조직의 특성상 공여부 전 면적에 동일 시점에 균일한 재생이 진행되는 것이 아니기 때문에 재생의 정도를 평가해 위약군과 활성대조군과의 차이를 직관적인 수치로 제시할 수 없는 한계성이 있었다"면서도 "이번 임상2a상에서 활성대조군으로 사용됐고 현재 창상치료제로 허가를 받아 시판 중인 상피세포성장인자(EGF)가 포함된 새살연고 군과의 비열등성 평가에서 이지-데코린의 비열등성 가능성을 확인했기 때문에 이지-데코린이 현재 허가받은 창상치료제와 유사한 효능이 있음을 확인할 수 있었다"고 전했다.

 

이 관계자는 또 "이 임상은 창상치료제의 전문의약품의 개발 가능성을 확인하는 한편 임상을 통해 도출된 데이터를 활용해 동일 제형으로 개발 중인 욕창치료제의 후속연구 방향 수립을 위한 탐색적 임상의 목적으로 진행됐다"며 "이번 임상에서 재조합 인간상피세포성장인자가 포함된 연고제와 비교한 비열등성 평가에서 가능성이 확인됐으므로 이미 완료된 욕창치료제 임상 결과와 이번 임상 데이터를 기반으로 향후 욕창 및 창상치료제의 후속 연구방향을 결정할 계획"이라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com