[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 2일 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 바이오 의악품 분야에 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있는 지원을 하겠다는 취지로 의약품 관련 행정 혁신 성과와 과제를 발표했습니다.

 

식약처는 이날 관련업체와 협회, 학계, 소비자단체 등 각계의 의견을 수렴하고 현장체감형 규제혁신 이행 성과를 중간 보고하는 자리로 '식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과' 보고회를 마련했습니다.

 

식약처는 지난해부터 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약과 혁신제품 시장진입 신속 지원, 신제품 개발 활성화, 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시대·환경변화에 따라 불필요하게 된 규제나 기업 활동에 불합리한 규제를 폐지하고 재정비했는데요.

 

이를 위해 분야별로 신산업 지원과 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분야로 나누어 식의약 규제혁신 100대 과제를 선정해 추진하고 있습니다. 

 

오유경 식약처장은 "지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 식약처 정책 홍보를 강화하겠다"고 말했습니다.  

 

식약처에 따르면 지난달 31일 기준 분야별 규제혁신 과제 전체 중 57%가 완료되거나 제도화 진입단계에 있고, 50개 의약품 규제혁신 과제 중에는 23건이 이미 완료됐거나 제도화 추진 중에 있는 것으로 나타났습니다. 

 

식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 △의료기기 맞춤형 신속분류제도 도입 △혁신의료기기 지정대상 확대 △위해도 낮은 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 식약처 승인 면제 △의약품 e-label 단계적 도입 △국가필수의약품 허가체계 개선 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설 △허가제한 혈장분획제제 허가 개선 △제약사 원료혈장 수입절차 개선 △글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성 등을 대표적인 성과로 꼽았는데요.

 

특히 신사업 지원 부문 중 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼을 마련해 의약품 개발 기간을 6개월 앞당겨 개발비용을 약 1807억원 절감하는 효과를 냈습니다.

 

절차적 규제 개선 부문에서는 GIFT 신설로 기존 치료제가 없는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 질환을 가지고 있는 국내 환자 약 1000명에 대한 빠른 치료 기회도 확대하는 성과를 내 의미가 있었습니다.

 

법률개정이 필요한 사안이라 현재 국회에 법안이 제출돼 논의 중인 사안으로는 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 식약처 승인 면제와 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대, 국내 시험 검사 기관 지정 유효기간 연장 등이 있습니다.

 

김유미 식약처 기획조정관은 "규제혁신 2.0을 통해 현장체감형 혁신을 지속하고, 오는 6월 진행 상황을 발표할 예정"이라며 "앞으로 국민 안전, 건강과 직결되지 않은 규제는 과감히 혁신해 디지털 전환과 수출규제 지원 분야에 집중할 방침"이라고 말했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com