[뉴스토마토 이혜현 기자] 부작용 적고 복용은 쉽고 강력한 혈당 강하 효과가 있는 경구용 인슐린은 꿈의 신약으로 꼽히지만, 신약 개발은 쉽지 않은 상황입니다.

 

최근 세계 최초 경구용 인슐린 개발에 성공할 것이라는 기대를 받은 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬스와 경구용 인슐린제 ORMD-0801의 국내 독점 유통계약을 체결한 메디콕스(054180)가 주목을 받았는데요.

 

결과는 ORMD-0801이 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표로 설정한 혈당 조절 개선 효과를 확인하지 못하면서 실패로 끝났습니다.

 

업계에 따르면 ORMD-0801은 2차 평가지표인 공복 혈장 포도당 개선에서도 목표를 충족하지 못한 것으로 알려집니다.

 

ORMD-0801와 관련한 국내 독점 유통권을 확보했던 메디콕스도 희비가 엇갈렸는데요.

 

메디콕스는 ORMD-0801의 국내 임상 비용 및 라이선스 지급 등을 위해 대규모 유상증자도 추진하던 중이었습니다. 하지만 오라메드의 임상 3상 실패 소식이 알려지자 10억원 규모의 유상증자 계획은 철회됐습니다.

 

현재 메디콕스는 우선 협상권을 확보한 오라메드의 단백질 경구용 전달 기술(Protein Oral Delivery) 기반 신약 개발에 대한 지속적인 논의 등 오라메드가 보유 중인 파이프라인의 상용화 활로를 모색하겠다는 방침입니다.

 

 

국내 제약사 중에는 삼천당제약(000250)이 경구용 인슐린 치료제 분야에서 오라메드의 경쟁자로 꼽히는데요.

 

이번 오라메드 ORMD-0801의 임상 3상 실패로 삼천당제약이 주목을 받고 있습니다. 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼을 기반으로 경구용 인슐린 SCD-0503의 임상 1상 진입을 준비 중입니다.

 

삼천당제약은 2025년까지 SCD0503의 개발을 완료해 시장에 출시한다는 계획입니다.

 

일단 경과는 나쁘지 않습니다.

 

앞서 진행된 SDC0503의 예비연구는 임상 1상과 같은 동일한 프로토콜로 해외 임상기관에서 건강한 성인 12명을 대상으로 실시했는데요. SDC0503의 예비연구 결과에 따르면 SCD0503을 복용한 피험자들에게서 모두 15~30분 사이 인슐린 수치가 최대치로 올라 혈당 조절 효과가 나타났고, 중증 또는 경증 이상 사례도 나타나지 않은 것으로 확인했습니다.

 

또한 삼천당제약은 중국 파트너사인 통화동보사와 SCD0503의 안전성 시험을 하고 임상 시험 신청용 제품을 생산하며 글로벌 임상 시험 진입을 준비하고 있는데요.

 

최근에는 경구용 인슐린 임상 및 중국 독점 판매권에 대한 투자계약 주요 조건(Binding Term Sheet)을 협의했다고 밝혔습니다.

 

업계 관계자는 "경구용 인슐 신약개발에 성공하더라도 상업화 성패는 가격 책정과 초기 환자를 타깃으로 하는 시장 포지셔닝에 따라 달라질 수도 있다"고 조언했습니다.

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com