[뉴스토마토 이혜현 기자] 제약 바이오산업은 국가의 미래 신성장 동력으로 꼽힙니다. 정부가 목표로 하는 2027년에 글로벌 제약 바이오 중심 국가로 도약하기 위해서는 신약 연구개발, 규제혁신 및 공급망 인프라 확대 등 핵심 역량을 강화하는 것이 무엇보다 중요한데요.

 

글로벌 6대 제약 바이오 강국으로 도약한다는 국정 과제를 성공시키기 위해서는 기업의 경쟁력 강화와 함께 보조를 맞출 정부의 규제가 신속하고 합리적으로 적용돼 효율성이 극대화 돼야 한다는 목소리도 높아지고 있습니다.

 

뉴스토마토는 규제혁신을 통해 제약 바이오 산업 성장을 함께 도모하고, 나아가 혁신규제의 글로벌 스탠다드를 제시하는 선도국으로서 입지를 공고히 하기 위해 고군분투하고 있는 식품의약품안전처의 정책과제와 실무 경험을 인터뷰를 통해 담아냈습니다.

 

제약사업 규모가 커질수록 의약품에 대한 안전성과 효과를 꾸준히 점검해 필수적인 규제를 하는 동시에 의약품 산업 활성화를 지원해야 하는 의약품안전국의 역할이 중요해지고 있습니다. 현장과 끊임없이 소통하며 산업 현장에서 발생하고 있는 어려움을 해소할 수 있는 규제혁신이 필요하다는 요구도 계속 나오고 있죠. 

 

의약품 임상허가심사와 제조·유통 그리고 시판 후 관리에 이르기까지 전주기 안전관리를 수행하는 의약품안전국은 의약품 관련 정책을 총괄하는 국으로서 의약품정책과, 의약품관리과 및 의약품 품질과 등 5개의 부서로 구성돼 있습니다. 의약품 안전정책과 허가·품질관리 및 임상시험의 관리를 총괄하며 의약품 수거·검사 및 부작용 피해구제 그리고 희귀의약품 지정 등의 업무도 담당하고 있죠.

 

 

 

김상봉 식약처 의약품안전국장은 "글로벌 의약품 규제조화와 국가별 협력 등 규제외교를 통해 국내 제약 바이오 기업들의 글로벌 진출을 지원하고 있으며, 올해도 주요 규제 당국자와 협력(R2R)을 지속적으로 확대해 국제 협의체에서 위상을 강화할 계획"이라고 말했습니다.

 

식약처는 지난해 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있습니다.

 

김 국장은 "앞으로 식약처가 의약품과 백신 분야에서 최고 수준의 규제 시스템으로 발전하고 규제역량 및 한국 제약산업에 대한 인지도 향상을 위해서는 규제기관 간 업무협약 체결 등 적극적인 노력이 지속해야 한다"고 강조했습니다.

 

그는 "올해는 싱가포르와 의약품 제조품질관리(GMP) 상호인정협정(MRA)을 체결하고 브라질 등 수출 유망 국가와 GMP 상호인정을 지속적으로 확대하고, WLA 등재를 해외 규제기관에서 우리나라 의약품의 신속한 허가에 필요한 참조국 지위를 획득하는데 활용할 계획"이라고 부연했습니다. 

 

식약처는 다양한 규제혁신 프로젝트를 통해 제약 현장에서 발생하는 문제점과 불편함을 최소화하고 있는데요. 제약산업 환경은 늘 변화하고 있죠. 현장에서 발생하는 문제점, 업계가 요구하는 내용들도 빠르게 바뀌고 있어 규제환경 역시 많은 변화가 예상됩니다.

 

김 국장은 "업계와의 적극적인 소통을 통해 규제혁신 과제를 발굴하고 개선하기 위해 노력했다"며 "올해도 지속적으로 업계와 소통하면서 현장의 요구를 반영하고, 구체적인 개선 효과를 보일 수 있는 과제들을 발굴해 현재의 사회환경, 제약환경 등에 맞는 규제를 실현할 예정"이라고 말했습니다.

 

 

제약 바이오 기업 입장에서 가장 부담스럽고 신경 쓰이는 대표적인 규제는 바로 GMP 관련 규제죠. 김 국장은 "무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 개정된 PIC/S GMP 기준이 국내 GMP 규정에 반영돼 개정됐는데, 이번에 개정 규정은 업계의 준비기간을 고려해 일정 기간 시행유예를 두고 적용되도록 했고 향후 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 설명했습니다.

 

효율적인 의약품 안전성 관리와 더불어 기업들의 비슷한 유형의 GMP 기준 위반을 막기 위한 규제 활동도 중요한데요. 식약처는 지난해 포 포장 시럽제 등의 품질부적합 사례가 잇따라 발생했던 일을 참고해 위해 발생 우려 품목을 중심으로 수거검사를 확대하는 등 품질감시를 강화할 방침입니다.

 

김 국장은 "의약품 제조업체에 대한 위험도 평가를 기반으로 GMP 미준수 위험도 상위업체에는 철저하게 약사감시를 실시하고, 제조소 수준에 따라 중점 점검 항목을 설정해 취약 분야를 집중감시 하겠다"고 말했습니다.

 

코로나 팬데믹을 기점으로 의약품 대란 문제가 계속 발생하고 있는 가운데 근본적인 의약품 수급 불안정 해결책을 마련해야 한다는 지적도 있습니다. 이에 대해 김 국장은 "코로나19와 러시아-우크라이나 전쟁 등을 겪으면서 전 세계적으로 의약품의 원료, 배송 등 다양한 원인으로 의약품 공급 부족을 겪고 있다 보니 우리나라도 의료현장에서 해열진통제, 기침약 등 기본적인 감기약부터 최근에는 항생제 등의 부족을 호소하고 있다"고 진단했습니다.

 

그는 "식약처가 기존에 수행해온 의약품 공급부족 보고제도를 보다 내실화하기 위해, 공급중단뿐 아니라 부족에 대해서도 보고 의무화를 추진하고 있으며, 공급중단 보고 일자도 기존 60일에서 180일 이전으로 강화하는 법령을 개정하고 있다"고 덧붙였습니다.

 

 

일각에서는 국가필수의약품 공급망 안정화를 위해 국가필수의약품 선정 기준 개선과 세제 혜택 지원 등 의약품 생산 장려 방안 마련을 당국에 요구하고 있는데요.

 

김 국장은 "소아용 의약품, 사회적 영향이 큰 다빈도 사용 의약품도 국가필수의약품으로 지정될 수 있도록 지정 기준을 개선하고 있고, 관련 부처에서도 국가필수의약품의 약가 우대 등에 대해 논의 중인 것으로 알고 있다"며 "앞으로도 공급 부족이 우려되는 국가필수의약품 원료부터 완제까지 신속심사를 운영할 계획"이라고 설명했습니다. 

 

김 국장은 "현재 규제혁신 2.0에 이은 3.0과제를 발굴하고 있고 이를 통해 비임상, 임상, 허가, 생산·공급, 시판후 관리 등 의약품 제품화부터 안전관리까지 전 분야에 걸쳐 시행되고 있는 제도들을 현재의 관점에서 재검토해 크고 작은 걸림돌 규제를 개선하고 재정비할 계획"이라고 말했습니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com