[뉴스토마토 이혜현 기자] 국내 제약 바이오 기업들이 신약 임상 순항과 바이오시밀러 해외 품목허가 확대에 성공하면서 글로벌 시장에서 호재가 이어지고 있습니다.

 

23일 업계에 따르면 올해 상반기까지 역성장한 GC녹십자는 출시한 신약들이 가치를 인정받으면서 수익성 개선 움직임이 보이고 있습니다. 일차 면역결핍증에 사용하는 면역글로불린 제제 알리글로 출시와 고마진 희귀질환 치료제 헌터라제의 수출 정상화, 해외 품목허가 승인 확대 등의 호재로 실적 개선 요인이 늘고 있기 때문인데요.

 

GC녹십자는 주력 품목 중 하나인 헌터증후군 치료제 헌터라제의 부진으로 해외사업이 고전을 면치 못했습니다. 지난해 헌터라제 수출액은 500억원에서 288억원으로 급감했죠. 헌터라제의 수출액 급감은 GC녹십자의 전체 매출 실적 감소 요인으로 작용했습니다.

 

하지만 중증형 헌터증후군 치료제가 내년부터 수출액 성장 물꼬를 틀 것으로 전망됩니다. GC녹십자는 지난 10일 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제인 헌터라제ICV가 품목허가를 획득했다고 공시했습니다. 헌터증후군은 전체 환자 중 70%가 중증형으로 분류되고 있고 미충족 의료수요도 높죠. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음입니다.

 

알리글로 글로벌 사업도 순항 중입니다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 알리글로는 지난 7월에 미국 시장에 출시한 이후 빠르게 유통망을 확보하고 있습니다. GC녹십자는 미국 내 주요 보험사 3곳인 시그나 헬스케어, 유나이티드 헬스케어, 블루크로스 블루실드에 알리글로 처방집 등재를 모두 완료하며 보험사와 처방급여관리업체(PBM), 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합 유통 채널을 완성했습니다. 당초 목표치였던 미국 내 사보험 가입자 80%를 확보했고 앞으로 전문약국과 파트너십을 늘려 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략입니다.

 

최근에는 미국 내 혈액원 운영업체를 인수해 안정성인 원료 확보 시스템도 구축했습니다. GC녹십자는 미국 캘리포니아주 소재의 혈액원 운영기업인 ABO홀딩스 지분 전량을 1380억원에 인수했는데요. ABO홀딩스는 미국 뉴저지와 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있고 현재 텍사스주에 2곳의 혈액원을 추가로 건설하고 있습니다. 2026년 완공되면 총 8곳의 혈액원이 가동되는데요. 혈액제제 사업 수직계열화로 원가 개선과 알리글로 사업 확대, 수익성 제고 등의 효과가 기대됩니다.

 

동아에스티도 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 확대와 신약 임상 성과로 주목받고 있습니다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 미국에 이어 유럽 품목허가를 통과하며 주요국에 진출할 채비를 마쳤습니다. 동아에스티 자회사 메타비아는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발 중인 DA-1241이 글로벌 임상 2상에서 유효성과 안전성이 확인되면서 가시적인 신약 개발 성과를 내고 있습니다.

 

회사 측은 "글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과로 임상 2상 최종 결과와 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획"이라고 말했습니다.

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com