피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌습니다.

 

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달합니다.

 

삼성바이오에피스 측은 "현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"고 설명했습니다.

 

정병인 삼성바이오에피스 상무는 "인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.

 

한편 지난해 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 데 이어 지난 11일에는 식품의약품안전처로부터 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com