[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 소상공인 불편 해소와 민생경제 회복에 기여하기 위해 혁신제품의 안전성·유효성을 신속하게 평가하는 체계를 식·의약 규제혁신 3.0에 담았습니다.

 

2일 식약처는 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회를 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최했습니다.

 

지난 2년간 식약처는 정부의 국정과제 이행과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신을 추진해 왔는데요. 2022년부터 시작한 규제혁신 1.0이 신산업 지원과 민생 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 분야에 방점을 뒀다면 규제혁신 2.0은 디지털 안전관리 혁신과 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제 조화지원, 불합리한 규제 정비에 주안점을 두고 정책과제를 이행했습니다.

 

그동안 식약처가 추진해 온 규제혁신이 수혜 대상을 확대하고, 혁신제품 개발 활성화를 위해 과학적 규제 지원이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼왔죠. 식약처는 업계의 목소리를 반영해 규제혁신 3.0에 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 소상공인, 국민, 미래, 디지털 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정했습니다.

 

식약처 관계자는 "규제개혁 3.0은 영업자가 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성해 민생경제 회복에 기여하고 생성형 AI 등 혁신제품의 안전성·유효성 등을 신속하게 평가하는 체계를 마련해 미래로 나아가는 새 길을 마련하는데 초점을 맞췄다"고 설명했습니다.

 

오유경 식약처장은 "2022년부터 내부 혁신을 시작으로 매년 규제혁신을 지속적으로 추진하고 있고, 올해는 국민과 소비자 불편 해소에 중점을 두고 80개 혁신과제로 선정한 규제혁신 3.0을 현장의 목소리 듣고 이를 정책에 적극 반영해 추진하겠다"고 말했습니다.

 

규제혁신 3.0 테마별 과제를 살펴보면 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경하도록 개선해 영업자의 편의를 강화했습니다. 또한 당뇨환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 개선해 혈당검사의 오류를 방지했는데요.

 

특히 전 세계적으로 인공지능(AI) 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련해 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화했습니다.

 

의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 간소화하고 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면 평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선했습니다.

 

오 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다. 

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com