[뉴스토마토 이혜현 기자] 위험성 평가와 기준을 연구하는 규제과학이 제약강국으로 도약하는 발판이라는 인식이 늘고 있습니다. 한국규제과학센터는 제약 바이오 산업계와 규제당국을 이어주는 가교로서 혁신 의약품, 바이오 헬스 제품화 지원과 인재 양성 업무를 수행하고 있는데요. 미래 먹거리 산업인 제약 바이오가 도약하기 위해서는 선제적인 규제과학 인프라 구축이 필요하다는 요구도 높아지고 있습니다. 뉴스토마토는 의약품 규제업무 전문가 양성 과제를 수행하기 위해 2022년 민간기구로 출범한 한국규제과학센터의 역점사업을 인터뷰에 담았습니다. 

 

올해 취임 2주년을 맞은 박인숙 한국규제과학센터장은 "의약품 규제과학 전문가 양성은 과학의 발전 속도에 맞게 신속하고 꾸준하게 진행 돼야 하는 과업"이라고 규정했습니다. 그는 규제과학 신진연구자가 향후 전문인력으로서 활약할 수 있는 산업 생태계가 마련되는 것이 중요하기 때문에 단발성에 그치지 않고 지속적인 투자가 필요한데, 특히 연구자들이 장기적으로 연구 개발 분야에서 활약할 수 있도록 규제과학 연구비 투자가 이어져야 한다고 강조했습니다.

 

한국규제과학센터는 2021년부터 식약처가 담당했던 바이오헬스규제과학 인력양성사업을 주도적으로 지원하고 있는데, 6개 대학교 8개 학과를 지정해 식품과 의약품, 의료기기 등 바이오헬스분야의 규제과학을 연구하는 석박사를 배출하고 있고 신진연구자들이 규제기관은 물론 바이오헬스 산업의 각 현장에서 규제과학자로서 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.

 

박 센터장은 "궁극적으로 한국규제과학센터를 바이오헬스 산업을 선도하는 글로벌 규제과학 전문기관으로 성장시키겠다는 포부를 갖고 있다"며 "식약처 내부에서 소화하기 어려운 규제정책연구, 규제과학 R&D 지원 등을 정부에 적극 건의하고 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하는 동시에 식약처, 연구자·학계, 산업 현장을 아우르고 연결하는 규제과학 허브로서 우리나라 규제과학 수준을 한층 더 끌어올리는 주역이 되고자 한다"고 부연했습니다.

 

이어 "바이오헬스 분야는 인체에 사용하는 제품이기 때문에 안전하고 효과적이며 품질이 우수해야 하는 엄격한 규제기준을 통과해야만 시장에 진출할 수 있다"며 "규제과학은 이와 관련한 의사결정을 과학적이고 합리적으로 할 수 있도록 지식과 개념, 도구 등을 만드는 과학 분야"라고 정의했습니다.

 

글로벌 제약강국 도약을 위해 규제과학 역할의 중요성도 강조했습니다. 박 센터장은  "제약산업이 국내뿐만 아니라 세계로 나가려면, 국제적 규제와 표준을 준수해야 하기 때문에 국제 협력을 강화하는 것이 필수"라고 말했습니다. 또 최근 급격한 고령화 흐름을 보면 헬스케어 산업의 중요성은 갈수록 커질 것으로 내다봤습니다. 

 

 

바이오 헬스 분야가 필요에 따라 신속하게 시장에 진입하는 것에 대한 요구가 커지고 있죠. 규제과학을 기반으로 선제적인 안전관리 시스템을 구축하고 있는 국제 흐름에 맞춰 식약처도 국민 생명, 건강, 안전을 효과적으로 보호하기 위해 규제과학 역량을 강화하고 연구 범위도 확장하고 있습니다. 

 

박 센터장은 "기술 진보가 빨라지고 있기 때문에 그에 대응하는 규제과학의 역할과 중요성도 덩달아 커지고 있지만, 규제가 기술 발전을 따라가지 못하면 혁신제품들이 시장에서 빛을 볼 수 없고, 결국 국민들이 필요한 때 사용하지 못할 수 있다"고 지적했습니다.

 

그는 "국내 규제과학 발전을 위해서는 규제과학에 대한 인식을 높임과 동시에 진흥하기 위한 기반을 조성하는 것이 필요하다"고 강조했습니다. 이를 위해 앞으로 규제과학과 관련한 학계, 산업계, 규제기관 관계자들이 자주 소통하고 미래 비전을 공유해 대한민국 규제과학이 발전할 수 있도록 협력해야 한다고 제언했습니다. 아울러 "신기술을 연구하고 신제품을 개발하는 민간 영역의 혁신적인 아이디어들이 규제 정책 수립에서 적극적으로 개진 돼야 규제기관도 첨단과학기술에 대응할 수 있다"며 "집단 지성을 모으는 플랫폼 역할이 중요하다"고 강조했습니다.

 

한국규제과학센터는 여러 이해 관계자들이 함께 시대 흐름을 파악하고 이슈를 발굴해서 대안을 만들고, 이를 정부에 제안할 수 있는 플랫폼 역할을 자처하며 산·학·관·연 가교의 역할을 하고자 지향하고 있습니다. 박 센터장은 한국 제약바이오산업의 발전을 위해 시급하게 요구되는 규제변화로 임상시험 관련 규제체계의 유연화를 꼽았습니다. 그는 "신기술의 등장으로 기존 허가심사 모델에서 참고할 수 없는 새로운 제품들이 개발되고 있는 추세로 첨단기술에 의해 규제과학 역량이 새로운 도전을 받고 있다"며 "규제체계가 혁신적인 임상 디자인을 허용하고 지원할 수 있도록 보다 유연하게 운용돼야 한다"고 설명했습니다. 

 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com