[뉴스토마토 이혜현 기자] 국내에서는 '인보사'로 알려진 TG-C가 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을 지 관심이 쏠립니다. 코오롱티슈진은 최근 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상에 참여하는 1020명에게 약물 투여를 모두 마쳤다고 밝혔는데요. 회사는 향후 2년간 추적 관찰을 진행한 뒤 최종 결과를 발표할 계획입니다. TG-C는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 2019년 허가 시 제출한 주성분이 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이 밝혀지면서 품목허가가 취소된 바 있습니다. 코오롱 측이 식약처의 허가 취소가 부당하다며 제기한 행정 소송은 1, 2심에서 식약처가 승소하고 현재 대법원에서 3심이 진행 중입니다.

 

식약처와 수사당국은 인보사 성분이 연골세포에서 신장유래세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 회사 측이 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 판단했는데요. 인보사 성분 변경 논란의 파장은 코오롱그룹의 수뇌부까지 영향을 미쳤습니다. 검찰은 인보사 성분 조작 의혹에 이웅열 명예회장이 관여했다고 판단해 자본시장법 위반 혐의로 기소했고 4년 넘게 1심 재판이 진행 중입니다. 검찰은 이웅열 명예회장에게 징역 10년과 벌금 5000억원을 코오롱 법인과 코오롱생명과학 법인에 대해서는 벌금 5억원을 구형했는데요. 1심 선고 결과는 오는 11월29일 나올 예정입니다. 

 

FDA에서도 임상보류결정이 났지만, 코오롱티슈진이 적극적인 소명을 통해 2020년 4월 임상 보류 해제 통보를 받고 지난달 임상 3상 약물 투여를 완료했습니다. TG-C 미국 임상 3상은 연골세포가 아닌 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제로 개발 중입니다. 코오롱티슈진은 신장유래세포가 암을 유발하는 등의 안전성 문제와 무관하다고 주장하며 임상 3상 투약 완료에 이어 대량 생산 시스템을 구축하는 등 미국 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있습니다. TG-C 2액 세포의 안전성 우려가 해소돼 2019년 FDA가 세포기원 착오 이후 임상을 진행할 수 있도록 결정한 것이라고 회사 측은 설명했습니다.

 

코오롱티슈진 측은 "FDA는 TG-C의 세포기원착오에 대한 배경과 안전성, 세포 특성에 대한 추가실험자료를 검토하고 임상을 계속 진행해도 좋다는 결정을 내렸고, TG-C는 75%의 연골유래세포 1액과 25%의 신장유래세포 2액으로 구성된 주사제로 2액의 형질전환세포인 신장유래세포가 암을 유발한다는 위험성과 무관하다"고 말했습니다.

 

이 관계자는 "형질전환된 세포는 연골유래세포 여부를 떠나 종양원성의 특성이 있어 FDA는 2006년 임상 1상 시험을 진행할 때 방사선 조사를 해 일정 시간 이후 2액 세포가 사멸할 수 있도록 권고했고, 이에 따라 방사선 조사를 통해 2액 세포가 사멸하도록 조치했다"며 "신장유래세포이기 때문에 암을 유발한다는 것은 세포 특성에만 치우친 주장"이라고 강조했습니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com