[뉴스토마토 이혜현 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 바이오시밀러 중 한국이 조사 대상 국가 중 가장 많은 제품을 허가받았습니다.

 

14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 지난해 FDA는 2015년 바이오시밀러를 최초로 허가한 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가했고, 이중 한국과 미국이 각각 4개로 가장 많았습니다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개로 나타났습니다. 조사에 포함되지 않았지만 지난해 10월 FDA 허가를 받은 동아에스티의 이뮬도사까지 포함하면 한국이 5개로 미국을 앞섭니다.

 

올해도 국내 기업이 개발한 바이오시밀러들이 허가를 앞두고 있고 글로벌 시장 진출도 급물살을 타고 있어 K-바이오시밀러 전성기가 도래했다는 분석도 나옵니다.

 

셀트리온의 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 앱토즈마주(CT-P47)는 지난해 FDA에 품목허가 신청을 완료하면서 글로벌 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는데요. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목허가 승인 권고 의견도 획득했죠. 국내에서 악템라 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 앱토즈마주는 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽 등에서도 11종 포트폴리오를 완성하고 2030년까지 22개 제품군을 구축한다는 방침입니다. 셀트리온은 앞서 FDA로부터 품목허가를 받고 다음 달 미국 출시를 앞둔 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 스테키마를 포함해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하면서 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있습니다.

 

삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리는 미국 시장 진출이 순항 중입니다. 지난해 7월 FDA로부터 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 치료제로 품목허가를 받은 에피스클리는 희귀질환 치료제로 같은 해 11월 전신성 중증 근무력증으로 적응증을 확대해 FDA 추가 승인을 획득했는데요. 삼성바이오에피스는 에피스클리 미국 시장 출시를 앞두고 테바 파마슈티컬 인더스트리와 상업화 파트너십 계약을 체결했습니다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 미충족 수요가 매우 높은 대표적인 초고가 제품으로 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는데요. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 전략으로 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 전망됩니다.

 

이밖에 삼성바이오에피스의 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 SB16은 글로벌 임상 3상을 완료하고 주요국에서 허가 절차를 밟고 있는데요. 우선 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭에 대해 품목허가 긍정 의견을 획득했습니다. 삼성바이오에피스 관계자는 "통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다"고 말했습니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com