(사진=셀트리온)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙)' 300㎎ 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe, 사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔습니다.
옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75㎎, 150㎎, 300㎎)을 모두 갖췄습니다. 특히 이번에 추가 승인된 300㎎ PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어 기존 저용량 제품을 여러 번 투약받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 것으로 셀트리온은 내다봤습니다.
셀트리온은 지난달 유럽에서 옴리클로 300㎎ PFS 제형 승인으 획득한 데 이어 미국에서도 허가 결정을 받아내면서 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 두 지역에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300㎎ PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com