[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 내년부터 기술지원 상담 범위를 의료기기 GMP 전분야로 확대 운영한다고 24일 밝혔다.
이번에 확대되는 GMP 기술지원 상담 분야는 ▲경영관리(management control) ▲설계 및 개발(design and development) ▲시정 및 개선(corrective action & preventive action) 등 의료기기 GMP 모든 분야가 해당된다.
식약청은 내년 의료기기 GMP 기술지원 분야를 전 분야로 확대한다고 밝혔다.
식약청은 지난 2008년부터 현재까지 의료기기 GMP운영에 어려움을 겪고 있는 국내 의료기기 중소업체를 대상으로 품질관리체계의 핵심인 위험관리와 밸리데이션에 대해 집중적인 기술지원 상담(방문, 온라인 등)을 지원했다.
앞으로 식약청은 'GMP 해설서'를 발간하고, 각종 세부 가이드라인 마련 등을 통해 새롭게 의료기기업계에 진입하거나 GMP 운영에 도움이 필요한 중소제조업체에 빠른 기간 내 GMP 관리수준을 선진국 수준으로 향상시킬 수 있는 도우미 역할을 하겠다고 설명했다.