[뉴스토마토 김소연기자]
셀트리온(068270)이 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러 임상 치료가 성공적으로 종료됐다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다.
이번 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.
셀트리온은 관계자는 "지난 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 임상 결과와 마찬가지로, 이번 연구에서도 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다"며 "규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행할 예정"이라고 말했다.
셀트리온은 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 밝혔다.
이에 따라 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행해 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진할 예정이다.
한편 셀트리온은 최근 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받았다.