[뉴스토마토 문경미기자]
크리스탈(083790)지노믹스는 29일 차세대 관절염 진통소염제(CG100649)의 임상 2상 후기시험 최종 결과보고서를 수령했다고 밝혔다.
이번 임상시험을 통해 크리스탈은 약효와 안전성에 대한 검증은 물론, 대조약으로 사용한 셀레브렉스 대비 우수한 약효를 얻었다는 설명이다.
앞으로 크리스탈은 이번 임상 2상 후기시험 최종보고서 자료를 바탕으로 식약청과 협의해 임상 3상 시험 허가를 위한 과정에 들어갈 예정이다.
조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "관절염 진통소염제는 유럽에서 임상 2상 전기 시험을 마친 후 기술 수출을 추진해 왔으나, 미국식품의약청(FDA)에서 진통소염제분야 약물의 안전성에 대한 대규모 임상자료 요구로 지연됐다"고 밝혔다.
그러나 "이번에 대조약물과의 직접 비교에서 우수한 약효와 안전성이 공식적으로 확인된 만큼, 식약청으로부터 임상 3상 시험이 허가되면 내년 중으로 임상을 종료하고 품목허가를 신청할 계획"이라고 덧붙였다.
이번 임상시험에서 대조군으로 사용된 글로벌 제약사 화이자의 셀레브렉스는 퇴행성관절염 진통소염제로서 현재 가장 많이 처방되고 있는 약물로, 전세계적으로 2010년 기준 약 3조원의 매출을 기록했으며, 국내에서도 지난해 450억원(연 성장율 18.5 %)의 매출실적을 올렸다.
크리스탈은 관절염 진통소염제 외에도 지난달 미국 임상 2상 시험에 진입한 슈퍼박테리아 박멸 항생제(CG400549)와 임상 1상 후기시험 중인 분자표적 항암제(CG200745)를 개발 중이다.