이중 고혈압치료제 개발이 가장 활발했으며, 신경계의약품, 소화계의약품 등이 뒤를 이었다.

 

식품의약품안전청은 12일 지난해 주요 제약사들의 복제의약품 개발을 위한 ‘생물학적 동등성시험’ 승인현황을 분석한 결과, 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 순으로 집계됐다고 밝혔다.

 

생물학적동등성은 오리지널 의약품과 복제의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험을 말한다.

 

 

심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 지난 2011년(29건)에 비해 약 180% 급증했다.

 

위궤양치료제 등 소화계의약품의 경우 스트레스와 불규칙한 식습관으로 인한 소화기계 질환 등의 증가로 지난해 28건으로 2011년(11건)에 비해 약 150% 상승했다.

 

반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우 2011년에는 123건으로 가장 많이 승인됐으나 지난해 12건으로 가장 많이 감소했다.

 

복제의약품 개발 성분별로 살펴보면, 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 이 중 복합제가 48건으로 가장 많은 비율을 차지했다.

 

복합제 중에는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정)’의 승인이 38건으로 가장 많았다.

 

그 다음으로 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정)’이 11건, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)’, 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정)’이 각각 6건씩 승인됐다.

 

복제의약품 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개 제품이었다.

 

아울러 지난해 복제의약품 총 ‘생물학적 동등성시험’ 승인현황은 201건으로 2011년 (292건)에 비해 30% 가량 감소했다.

 

2011년부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동이 가능했기 때문이다.

 

식약청 관계자는 “올해 하반기 또는 내년에는 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발이 집중될 것”이라고 전망했다.