식약처 “‘제네릭’ 안전성 문제 없다”

제네릭 홍보책자 발간

입력 : 2013-04-30 오전 10:51:15
[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전처가 의약품 제네릭에 대한 대국민 불안 잠재우기에 나섰다. 식약처는 30일 일부 국민들이 제네릭이 가격이 저렴한 대신 효능과 안전성이 낮다고 인식하고 있는 것과 관련해 대국민 홍보전에 나서기로 했다.  것
 
식약처는 먼저 ‘제네릭의약품 바로 알기’ 홍보책자 발간을 통해 의약품 성능을 제대로 알릴 방침이다.
 
이 책자는 ▲제네릭의약품 잘못된 인식과 진실 ▲제네릭의약품 가격 원개발 의약품보다 저렴한 이유 ▲제네릭의약품 모양이 다양한 이유 등에 대한 질의응답 형식을 통해 제네릭에 대해 설명하고 있다.
 
‘제네릭의약품’은 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 의약품을 말한다.
 
생물학적동등성시험 등을 통해 최초로 허가된 의약품(원개발의약품)과 효능, 안전성 면에서 동등함을 식약처로부터 인정받은 제품이다. 생물학적동등성시험은 의약품의 약효를 나타내는 성분이 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증한 생체내 시험을 말한다.
 
식약처는 제네릭 의약품이 원개발의약품(신약)과 동일한 주성분과 양을 함유해 효능·효과(작용시간도 동일)가 동등하고, 제조와 품질을 엄격하게 관리해 안전성도 동일하다고 강조했다.
 
또 원개발의약품 개발이 10∼15년 정도 소요되는 까닭에 많은 비용이 드는 반면, 제네릭의약품은 원개발의약품과 동등함을 입증한 후 판매되므로 가격이 저렴해질 수 있다고 덧붙였다.
 
식약처는 원개발의약품과 제네릭의약품의 모양이 다른 것과 관련해서도 “원개발의약품의 경우 명칭과 디자인 등을 특허 등록하므로, 제네릭의약품은 동일한 모양으로 만들 수 없기 때문”이라고 설명했다.
 
식약처 관계자는 “이번 책자를 통해 일반 국민들의 이해를 높여 제네릭 의약품에 대한 신뢰도가 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.
 
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조필현 기자