[뉴스토마토 조필현기자] 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 류마티스 관절염치료제 ‘램시마’가 유럽류마티스학회(EULAR)에서 호평을 받았다.
셀트리온(068270)은 지난 2006년 물질개발을 시작해 지난해 7월 세계 최초로 국내 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 이어 EMA에 곧바로 허가를 신청한바 있다.
EULAR는 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 유럽류마티스 학회를 개최했다. 이번 학회에서 셀트리온은 30주에 종료한 ‘램시마’ 임상 1상과 3상 연구를 54주까지 연장한 장기 임상결과를 발표했다.
임상결과에 따르면 ‘램시마’는 14주, 30주, 54주 시점에서 모두 대조약(인플릭시맙)과 유효성, 안전성을 포함한 모든 척도에서 동등한 효과를 보였다. 대조약과 임상적 차이를 보이지 않았다는 것이다.
특히 약물에 대한 항체반응(ADA: AntiDrug Antibody)이 나타난 비율 또한 두 약물간 통계적인 차이를 보이지 않았다.
류마티스 전문가는 ‘램시마’ EMA 허가를 긍정적으로 내다봤다.
마우리조 쿠톨로 유럽류마티스학회 회장은 “‘램시마’는 유럽의 복잡하고 엄격한 허가기준을 통과한 최초의 항체 바이오시밀러가 될 것으로 기대한다”며 “이는 류마티스질환의 새로운 치료대안을 의미한다”고 평가했다.
쿠톨로 교수는 이어 “의료비 지출의 지속적인 증가와 항체의약품 사용의 선진국 편중을 해결할 대안으로 항체 바이오시밀러의 필요성이 대두되고 있다”며 “‘램시마’는 이런 문제를 해결하는 대안이 될 자격을 충분히 갖추었다”고 덧붙였다.
셀트리온은 유럽 류마티스 학회에서 긍정적인 전망이 나온 만큼, EMA 허가를 자신하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 영역에서 항체 바이오시밀러에 대한 전 세계 학계의 관심을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”며 “장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 향후 각국 허가기관의 제품 허가와 시장 경쟁에 있어 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.
‘램시마’는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제다.