[뉴스토마토 조필현기자]
셀트리온(068270)은 28일 유럽연합집행위원회(EC)가 세계최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가의견을 받아들여 유럽 판매를 최종 승인했다고 전했다.
셀트리온은 이번 EC의 최종 승인은 유럽연합(EU) 내 의약품 판매를 위한 마지막 절차라고 설명했다.
이에 따라 ‘램시마’는 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가부터 본격 판매가 가능해졌다.
이번 EC의 최종허가 승인은 EMA의 과학적, 기술적 검토 후 의약품설명서(SmPC: Summary of Product Characteristic), 허가사항 등에 대한 종합 검토 절차였다.
유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 확인해 회사가 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 되어 있는지 확인한 결과, 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다.
셀트리온 관계자는 “이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 모든 준비가 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매 절차에 들어갔다는 의미”라며 “조만간 유럽지역에서 환자들에게 ‘램시마’의 처방이 이뤄지게 될 것”이라고 말했다.