[뉴스토마토 이경화기자] 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 오는 28일 오후 3시 코리아바이오파크 대강당에서 ‘체외진단 글로벌 진출’이라는 주제로 제4회 체외진단포럼을 개최한다.
첫 주제는 ‘중국 CFDA 체외진단제 인허가’라는 제목으로 최은하 시노서울 의료기기팀 부장이 발표에 나선다. 중국 체외진단제 감독관리 현황, CFDA 인허가 진행절차(준비, 형식검사, 임상시험 및 행정허가 절차)에 관한 내용을 다룬다.
시노서울은 국내외 의료기기 생산기업의 의료기기 컨설팅 업무를 수행하고 있으며, 최 부장은 2002년부터 약 40여개 한국의료기기 제조업체외 CFDA 인허가 협력 및 기술지원 업무를 진행해왔다. 또 CFDA 인허가 전문교육 담당 및 관련 자료집 발행에 참여하는 등 전문성을 인정받고 있다.
최 부장의 뒤를 이어 손혜정 메디스텝 대표가 ‘WHO Pre-qualification’을 소개할 예정이다. 손 대표는 CE 인허가제도에 대해 국내에 최초로 소개하는 등 의료기기의 해외진출을 컨설팅해온 경험이 다수 있다. 국내기업의 WHO 등 조달시장에 대한 관심을 반영해 발표를 준비했다.
마지막으로는 이주연 메디클라리스 이사가 ‘체외진단기업의 미국 진출 전략’에 대해 발표한다.
한편 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로, 2011년 2월 체외진단제품의 인허가 관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트의 정부 제시 및 정부 건의사항 발굴, 바이오기업간 상생협력방안을 논의해 우리나라 체외진단기업의 발전에 기여함을 목적으로 설립됐다.
회원사로는 씨젠, 마크로젠, LG생명과학, 바이오니아, 바이오포커스, 케이맥, 래피젠 등 국내 제조기반 체외진단기업 67개사가 소속돼 있다.