2조원에 달하는 일본 류마티스 관절염 시장에서 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마가 선전할 수 있을지 주목된다.

 

24일 셀트리온에 따르면, 이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 약제와 약동학적 동등성 검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다. 일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 권하고 있다.

 

셀트리온은 일본 시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 임상을 진행했으며, 지난해 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가 승인을 기대하고 있다.

 

이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 1년간 진행됐다.

 

츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과교수는 이날 임상시험 결과 발표를 통해 “약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (Area Under Curve tau: 투약간 혈중농도 곡선하면적)와 Cmax(최고혈중농도), 그리고 이 둘에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등 수준인 것으로 나타났다”고 밝혔다.

 

그는 “중도탈락 환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자(EULAR ESR기준 Good Responses) 비율도 램시마군 36.0%, 오리지널약 사용군 35.3%로 유사하게 나타났다”며 “안전성 측면에서도 두 제품이 유사했다”고 말했다.

 

일본은 세계에서 두 번째로 류마티스 질환 치료용 항체의약품 시장이 큰 나라다. 지난해 기준 TNF-알파 억제제의 총 판매 규모는 약 2조원에 달한다.

 

이중 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맙 제제의 판매가 절반인 1조원에 달해 일본 류마티스 의사들이 가장 선호하는 바이오약품으로 꼽힌다. 셀트리온은 이번 결과가 램시마의 일본 판매에 호재로 작용할 것으로 기대하고 있다.