할라벤은 이미 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 단일 치료 요법으로 적응증을 받은 바 있다.

 

이번 적응증 확대로 HER2 음성 환자들은 2차 치료부터 할라벤을 사용할 수 있게 됐다. 더불어 안트라사이클린계 및 탁산계 약물 치료가 부적절한 환자는 예외로 이전 치료 경험 여부와 관계없이 할라벤 사용이 가능해졌다.

 

이번 적응증 확대는 대규모 3상 임상인 스터디 305 연구 및 스터디 301 연구를 통합 분석한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 전체 환자를 분석 결과, 할라벤 치료군은 대조군(카페시타빈 혹은 임상의가 선택한 단일제제 투여)에 비해 생존 기간을 평균 19% (할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.8개월) 연장시키는 것으로 나타났다.

 

특히 HER2 음성 전이성 유방암 환자 세부 분석에서, 할라벤 치료군은 대조군 대비 평균 24%의 생존 기간을 연장하는 결과를 보였다.(할라벤 치료군 15.2개월, 대조군 12.3개월)

 

할라벤 마케팅 담당자인 김민영 에자이 차장은 "할라벤의 이번 적응증 확대는 전이성 유방암 환자들이 조기에 생존기간 연장을 입증하고 부작용을 줄인 치료제를 투여함으로써 치료 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.