[뉴스토마토 최원석기자] 의약품 특허소송에 대한 뉴스가 크게 늘었다. 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 오는 3월에 허가특허연계제도가 시행되면서 제약사간 특허분쟁이 늘었기 때문이다.
허가특허연계제도는 의약품 특허권자 권리를 보호하고자 허가와 특허를 연계시킨 것이다. 허가제도에 의약품의 특허권리가 전면으로 부각된다는 의미다.
특허소송에서 각종 전문용어들이 자주 등장하지만 대부분의 사람들은 이런 용어가 생소한 것이 사실이다. 의약품 특허소송에서 자주 거론되는 용어들을 풀어보았다.
◇물질·용도·조성물 특허란?
특허란 새로운 기술을 발명한 자에게 부여되는 독점권리다. 독점기간 20년 동안에는 다른 자(기업)가 이 기술을 따라하지 못하지만, 특허가 만료되면 누구나 사용할 수 있다.
특허제도는 의약품에도 적용된다. 물질특허, 용도특허, 조성물특허 등이 대표적이다.
물질특허는 의약품 성분에 대한 원천특허다. 이전에 알려지지 않은 새로운 성분으로 의약품을 개발하면 물질특허로 인정받을 수 있다. 다만 신규성뿐만 아니라 진보성, 상업적 이용 가능성 등 3가지 요소를 갖춰야 한다.
신규 의약품으로서 이용 가치가 있어야 한다는 것이다. 때문에 물질특허는 '물질자체를 합성하는 기술'뿐만 아니라 '완제품을 제조하는 방법'도 부합해야 한다.
조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 것이다. 안정화를 위해 약효를 내는 성분에다가 다른 물질을 섞거나 약제의 형상(알약, 필름, 분말)을 주기 위해서 부형제를 넣는 경우다.
용도특허는 원천물질에 대해 새로운 용도(질환)를 발견했을 때 인정받는다. 미국에서는 원천물질이 특정질환에도 효과가 있다며 단순 치료방법특허를 인정받지만, 국내에서는 원천물질에서 함량을 달리하는 등 조성물과 묶인다는 점이 다르다.
예를 들어, 발기부전치료제 성분으로 널리 알려진 '실데나필(제품명: 비아그라)'은 원래 고혈압치료제로 개발된 물질이다.
화이자는 실데나필로 고혈압증, 심부전증, 죽상동맥경화증 등 심혈관 질환 치료에서 유용성을 입증해 물질특허를 인정받았다. 이후 발기부전 질환에 대한 효과가 확인돼 용도특허를 등재했다. 실데나필은 폐동맥고혈압치료에도 범위를 넓혀 용도특허가 또 추가됐다.
최근 복제약 출시를 앞두고 있는 다이이찌산쿄의 고혈압복합제 '세비카'는 조성물특허가 남아 있다.
세비카는 다이이찌산쿄의 고혈압단일제 올메텍(성분명: 올메사르탄메독소밀)을 업그레이드한 약물로 두가지 성분의 고혈압약(올메사르탄메독소밀과 암로디핀)을 한알로 합친 제품이다. 다이이찌산쿄는 복합제 제형변경한 신규성을 인정받아 조성물특허를 특허목록에 올렸다.
◇특허무효·특허정정·권리범위 심판이란?
특허가 남아 있는 오리지널 약물의 복제약을 개발하거나 그 기술을 이용할 때 특허소송이 청구된다. 반대로 오지지널사가 복제약사를 상대로 특허침해 소송을 걸 수 있다.
특허소송은 산업재산권의 발생·변경·소멸·효력범위에 대한 분쟁을 해결하기 위한 행정심판이다.
특허심판은 전문적인 지식이 필요하기 때문에 1심은 특허청 산하 특허심판원이 담당한다. 1심 판결에 불복해 항소를 제기하면 2심 기관인 특허법원에 재판을 청할 수 있고, 상고하면 3심 대법원까지 간다.
소송은 보통 1여년이 걸리고 크게 무효심판, 권리범위확인심판, 특허정정심판으로 나뉜다.
무효심판은 오리지널 약물에 대한 특허권의 법정무효를 주장하는 것이다. 오리지널 약물의 특허가 등재되기 이전에 선행 문헌들에 관련 효과가 기록돼 있거나 진보성과 신규성이 없다는 취지다.
권리범위확인은 오리지널사와 복제약사 간에 특허발명의 범위를 확인하는 위한 심판으로 적극적(오리지널사 청구)과 소극적(복제약사 청구)으로 나뉜다.
소극적 권리범위확인심판은 자사가 개발한 복제약이 오리지널의 특허범위에 속하지 않는다는 분쟁이다. 반면 적극적 권리범위확인심판은 특허권자가 자사의 오리지널 특허범위에 복제약이 속한다고 주장한다.
특허정정심판은 오리지널사가 등록한 특허의 청구범위 보정 또는 재심사를 제기하는 것이다.
한편, 제약분야 시장분석기관인 비투팜에 따르면 2010~2014년 동안 393건의 의약품 특허소송이 청구됐다.
이중 무효심판이 177건으로 가장 많았고, 소극적 권리범위확인심판이 115건, 특허정정심판이 22건, 적극적 권리범위확인심판이 13건 순이었다.