[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 'SGLT2저해제'에 대한 일본 PMDA의 허가사항 변경 지시와 관련해 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 15일 밝혔다.
(사진출처=식약처)
이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 '탈수'와 관련해 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생한 데 따른 것이다.
PMDA는 '신중투여'에 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가하고, '중대한 부작용'에 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 SGLT2저해제 주의사항에 기재하도록 지시했다.
식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의료진들에게 당부하고, 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링할 것을 요청했다.
SGLT2 저해제는 국내에 '포시가정(다파글리플로진)', '인보카나정(카나글리플로진)', '슈글렛정(이프라글리플로진)', '자디앙정(엠파글리플로진)' 등 4품목이 허가돼 있다.
참고로 국내 허가사항에는 '이상반응'과 '일반적주의'에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함돼 있다.