[뉴스토마토 최원석기자] '세레타이드' 복제약 상용화에 성공한
한미약품(128940)이 '스피리바' 복제약 개발에도 착수했다.
세레타이드와 스피리바는 대표적인 천식·만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제다. 스피비라 복제약이 나오면 환자들의 약값 부담이 줄어들 전망이다.
21일 업계에 따르면 한미약품은 스피리바 복제약을 개발 중이다. 한국베링거인겔하임의 스피리바는 지난해 200억원대 처방액을 기록한 흡입용 기관지확장제다.
(사진출처=베링거인겔하임)
흡입용 천식치료제는 알약, 시럽 등 형태의 일반적인 치료제와는 달리 흡입기구를 사용하기 때문에 높은 수준의 제제 기술이 요구된다. 2011년에 이미 대형 치료제(세레타이드)의 특허가 만료됐음에도 복제약이 나오지 못한 이유다.
한미약품은 5여년 개발 끝에 지난해 흡입용 천식치료제 발매에 성공했다. 바로 처방액 270억원대를 기록한 한국GSK 세레타이드의 복제약 '플루테롤'이다.
업계 관계자는 "국내 기술 최초로 흡입용 천식치료제를 개발했다는 데 의의가 있다"며 "지난해 한미약품 개발팀의 최대 성과"라고 말했다.
흡입용 치료제 기술을 보유한 한미약품은 세레타이드와 양대산맥인 스피리바도 개발에 착수했다. 빠른 상용화를 위해 특허소송도 제기했다.
한미약품은 베링거인겔하임을 상대로 조성물특허 권리범위확인(소극) 소송을 최근 청구했다. 자사가 개발한 복제약이 오리지널의 특허범위에 속하지 않는다는 게 요지다. 해당 특허는 2021년까지 존속된다.
또다른 관계자는 "조성물특허는 스피리바 주성분 크기에 대한 것"이라며 "입자 크기에 따라 기관지, 폐속, 꽈리까지 도달할 수 있는 능력이 달라 핵심 기술로 볼 수 있다"고 말했다.
스피비라 복제약 개발에 성공하면 소비자들의 약값 부담도 줄어들 전망이다.
스피리바 캡슐 1팩(30캡슐, 콤비팩 기준) 약가는 4만6552원이다. 스피리바는 보험급여 인정 품목이기 때문에 환자는 약값의 30%만 내고 복용할 수 있다. 환자의 본인부담금은 1만3966원이다.
한미약품의 복제약 출시로 스피리바의 특허 독점기간이 끝나면 약가조정을 받게 된다.
정부의 약가인하 기전에 따라 환자 본인부담금을 단순계산하면, 특허만료 첫해에 오리지널 스피리바는 9776원이 되고, 한미약품의 복제약은 8309원이 된다. 이듬해에는 오리지널과 복제약 관계 없이 7478원이 된다.
소비자들은 오리지널 약가의 절반 수준으로 오리지널 스피리바와 복제약을 처방받을 수 있는 셈이다.
한편, 한미약품 플루테롤은 유비스트 기준 지난해 11억원의 처방액을 기록했다.