[뉴스토마토 문애경기자] 선택적 COX-2 억제제 계열의 관절염 치료제 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다. 국내 COX-2 억제제는 600억원대 시장을 형성하고 있으며 지금까지 화이자가 독점 공급하고 있다. 오는 6월 특허만료를 앞두고 신약 2종이 새롭게 시장에 진출, 경쟁이 치열해 질 것으로 보인다.
◇쎄레브렉스(사진제공=화이자)
6일 업계에 따르면 국내에 유일하게 시판되고 있는 COX-2 억제제인 화이자의 쎄레브렉스(성분명 셀레콕시브)가 오는 6월 특허만료됨에 따라 국내 제약사들이 제네릭 의약품(복제약) 발매를 준비하고 있다.
여기에 신약인 한국MSD의 알콕시아(성분명 에토리콕시브)가 지난 1월 승인된데 이어 크리스탈지노믹스의 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)가 지난 5일 허가를 받아 가세하면서 COX-2 억제제 시장이 한층 가열되고 있다.
COX-2 억제제는 염증반응에 의해 유도되는 COX-2 효소를 선택적으로 억제하는 관절염치료제로, 다른 계열의 관절염 치료제에 비해 위장관계 부작용 발생 가능성이 낮아 처방이 많이 이뤄지고 있다.
유일 약제인 쎄레브렉스는 2014년 575억원의 처방실적을 기록하며 처방약 순위 11위(유비스트 기준)에 이름을 올렸다. 한 약제가 약 5200억원에 이르는 전체 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장의 10% 이상을 차지하는 것이다.
이 같은 대형 품목인 쎄레브렉스의 6월 특허만료를 앞두고 대웅제약, 한미약품, 종근당, 동아ST, JW중외제약 등 약 50개 제약사가 제네릭을 개발하고 있다.
신약 2종까지 가세하면서 COX-2 억제제 시장 판도에 어떤 변화를 가져올지 주목된다.
크리스탈지노믹스의 아셀렉스는 토종신약이라는 강점을 가지고 있는데다 효과와 안전성 면에서도 탁월한 것으로 알려져 선전이 기대된다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "아셀렉스는 다수의 임상에서 COX-2 억제제의 주요 부작용인 심혈관계 부작용이 단 한 건도 발견되지 않았다"며 "쎄레브렉스와의 비교 임상에서도 효능과 안전성 면에서 우수한 것으로 확인됐다"고 말했다.
이 관계자는 또 "이 약제는 2mg 저용량, 하루 1회 복용으로 장기간 약물을 복용해야 하는 관절염 환자의 부담을 경감시켰다"며 "국내 COX-2 억제제 시장을 잠식해 선도하는 것이 목표"라고 자신했다.
반면 MSD의 알콕시아의 전망은 밝지많은 않다. 알콕시아는 2004년 심혈관계 부작용 논란으로 시장에서 퇴출된 바이옥스(성분명 로페콕시브)에 이은 두번째 MSD의 COX-2 억제제다.
게다가 같은 이유로 2008년 미국에서 승인 거절당한데다, 국내 허가 적응증 역시 쎄레브렉스에 비해 제한적이어서 시장 공략이 쉽지 않을 것으로 보인다.
알콕시아는 골관절염의 증상 완화에만 사용하도록 승인됐다. 쎄레브렉스는 골관절염을 비롯해 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 가지고 있다.
MSD 관계자는 "미국 FDA가 추가 안전성 데이터를 요구했는데, 장기간 데이터인 관계로 시간이 걸리고 있다"며 "미국에 출시하지 않는 것은 비즈니스 측면에서 고려한 부분도 있다"고 전했다.
이 관계자는 이어 "알콕시아는 쎄레브렉스와 비교한 임상을 통해 효과와 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증했다"며 "30mg 저용량, 하루 1회 복용, 기존 약제 대비 3분의 1크기로 복약 편의성도 높였다"고 덧붙였다. 알콕시아는 이미 유럽을 비롯해 90여개국에서 판매되고 있다.