[뉴스토마토 최원석기자] '허가특허연계제도'의 시행으로 특허전략이 제약 회사의 성패를 좌우할 핵심 키워드로 떠오르고 있다.
특허 인프라를 갖추지 못하면 살아남지 못할 것이라는 위기감이 고조되면서 제약업계에선 대응책 마련이 분주하다. 상위사들은 특허 인력과 인프라를 보강하고 있다. 특허 역량이 부족한 중하위사들은 서로 협업을 통한 대응에 나서고 있다.
◇허가제도 변혁..독점권 확보 경쟁 '치열'
한미FTA의 이행조항인 허가특허연계제도가 3년 유예기간을 거쳐 다음달 15일 전면 시행된다. 허가특허연계제도는 의약품 허가에 특허권리를 연계시킨 것이다.
제도 시행으로 의약품 허가제도는 대변화를 맞이한다. 기존에는 특허권리는 각사의 국한된 문제로 허가승인과는 별도로 운영됐다. 하지만 내달부턴 특허권리가 전면으로 부각된다.
특허권자(다국적 제약사)는 허가신청을 접수한 복제약을 상대로 '판매제한' 조치를 내릴 수 있다. 복제약 제약사는 오리지널의 특허를 침해하지 않았다는 것을 입증해야만 품목허가가 가능해진다.
판매제한이 오리지널의 지적재산권을 보호하기 위한 장치다. 반대로 '복제약 독점권'이란 복제약을 위한 인센티브 제도도 시행된다.
특히 허가특허연계제도에 담긴 '복제약 독점권'이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 업계에선 "독점권은 제약업계에 엄청난 파급력을 가져올 제도"라고 입을 모은다.
복제약 독점권은 오지지널을 상대로 특허회피를 성공한 의약품에 9개월 동안 독점기간을 부여한다는 게 골자다. 나머지 복제약들은 시장 진입이 제한된다. 다만 자격은 최초 특허심판과 최초 품목허가 신청을 동시에 부합해야 한다.
시장 경쟁자가 오리지널밖에 없다는 것은 상당히 유리한 부분이다. 경쟁제품보다 9개월 앞서 발매하기 때문에 시장 선점 효과도 크다.
업계 관계자는 "제약사들이 독점권을 따내기 위해 각축전을 벌이게 될 것"이라며 "사전에 대응하지 못하면 복제약을 개발하고도 시장 진입 기회를 잃게 된다"고 말했다.
(사진출처=식약처)
◇상위사 주도..중소사 협업으로 대응
제도 시행을 앞두고 제약업계에 변화가 일어나고 있다.
의약품 특허소송은 2014년에 239건이 제기돼 전년비(73건) 3배 이상 급증했다. 국내사들이 복제약 독점권 대상 후보에 일제히 특허소송을 제기한 것이다. 제도 시행 전이지만 얼마나 독점권 경쟁이 치열한지를 반증한다.
상위사들은 독자적으로 특허 경쟁력 확보를 핵심 전략으로 세웠다. 전담 특허팀과 대규모 인력을 구성하며 변화를 주도하고 있다. 이미 독점권 후보의 옥석을 가려놓고 일제히 특허소송 청구를 준비하는 상위사도 있다.
연구개발과 특허분석 역량이 부족한 중소 제약사들은 특허소송 참여에 어려움이 있었다. 하지만 최근에는 중소 제약사들도 공동소송의 트렌드로 대응하고 있다.
의약품 조사기관인 비투팜에 따르면 2014년 특허소송 249건에서 2000억원 이하 중소사가 169건을 청구했다. 2014년 청구된 1심 특허소송 220건 중에서 중소제약사의 공동소송 청구건수는 13건에 달한다. 1개사가 소송을 주도하면 다른 중소사들이 대거 참여하는 방식이다.
이홍기 비투팜 대표는 "중소사들이 자료의 수집용이성과 비용효율성을 위해서 공동청구 또는 동일내용 개별청구 방식을 택했다"며 "이전에는 없었던 소송청구 형태다"고 강조했다.
그는 "제품개발 과정에서 특허분석의 중요도가 높아질 것"이라며 "허가특허연계제도에 잘대응하면 도약의 기회가 될 것이고 그렇지 않으면 도태될 것"이라고 덧붙였다.