[뉴스토마토 최원석기자] 바이오시밀러 시장을 놓고 대기업과 기존 제약사 들이 한판 경쟁을 벌이고 있다. 차대세 먹거리로 떠오른 바이오시밀러 시장의 주도권을 쥐겠다는 포석이다. 경쟁력 있는 해외 파트너사 확보가 성패를 좌우할 전망이다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 2010년부터 지난해까지 3개 바이오시밀러가 국내 시판승인을 받았고, 24개 품목이 임상시험을 승인받았다.
셀트리온 '램시마'와 '허쥬마' (사진제공=셀트리온)
시판승인된 제품 중에서 셀트리온이 2개를 보유해 앞섰다.
셀트리온(068270)은 국내 최초로 '레미케이드'와 '허셉틴'를 카피한 바이오시밀러 '램시마'와 '휴미라'를 보유해 앞섰다.
한화케미칼(009830)은 '엔브렐' 바이오시밀러인 '다빅트렐'로 국내 세번째 시판승인을 받았다.
개발 중인 24개 제품 중에선 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한화케미칼,
LG생명과학(068870), #에이프로젠 등이 개발의 막바지 단계에 있다.
이들은 내수 시장에서 나아가 글로벌 시장을 적극 공략하겠다는 계획이다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러가 차세대 먹거리로 부각되고 있어 토종 바이오시밀러의 성공 가능성에 관심이 모아진다.
셀트리온은 램시마로 현재 한국, 일본, 유럽 국가에서 제품 승인을 취득했고, 미국 식의약품(FDA)에서 승인 과정에 진입했다. 휴미라도 국내 승인에 이어 미국과 유럽에서 임상 3상을 진행하고 있다.
삼성바이오에피스는 대규모 자본을 앞세워 공격적인 바이오시밀러 사업 행보를 보이고 있다. 임상 3상에 진입한 바이오시밀러만 해도 5개에 달한다.
이중 엠브렐의 바이오시밀러인 'SB4'는 유럽의약국(EMA)에 허가신청을 접수한 상태다. 여기에 휴미라의 바이오시밀러 'SB2', 'SB5'도 연내 허가를 목표로 세웠다.
한화케미칼은 독일 머크와 다빅트렐의 기술수출 계약을 체결했다. 머크는 한국과 터키를 제외한 국가에서 판매에 나선다. LG생명과학은 일본 모치다와 휴미라 바이오시밀러 판매 계약을 체결했다.
동아쏘시오홀딩스는 일본 제약사 메이지세이카파마와 바이오시밀러 전문회사인 '디엠비'를 설립해 글로벌 네트워크를 구축했다. 양사는 허셉틴와 휴미라, 엔브렐의 복제약을 개발하고 있다.
이밖에 종근당, 대웅제약, 에이프로젠 등도 바이오시밀러를 개발하고 해외시장 진출을 노리고 있다.
다만 토종 바이오시밀러들이 특정 제품에만 집중돼 있어 글로벌 시장에서 모두 성공을 할 수 있을지는 미지수다.
한국바이오의약품협회 관계자는 "의약품 같은 경우에는 공산품과는 달리 가장 중요한 것이 마케팅과 영업력"이라며 "국내 업체가 해외 유통망을 가지고 있지 않기 때문에 파트너사의 역량이 가장 중요하다"고 말했다.
오리지널 대비 얼마나 낮은 가격을 형성하느냐도 관건이다. 업계 관계자는 "바이오시밀러는 오리지널 대비 30~50% 가격이 낮아야 시장에서 성공할 수 있다"며 "높은 생산성을 확보하지 못하면 가격경쟁력에서 도태될 수 있다"고 설명했다.
셀트리온은 23만리터급의 생산 시설을 갖췄으며, 삼성바이오로직스는 2015년까지 18만리터로 공장설비를 확충하고 있다. 7500리터 규모를 가진 동아쏘시오홀딩스는 공장 증설을 검토하고 있다.