[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처는 2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 전년 동기 대비(77건) 약 20% 감소했다고 10일 밝혔다.
.jpg "◇식약처 오송 청사 전경.(사진제공=식약처)")
◇식약처 오송 청사 전경.(사진제공=식약처)
국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 전년비(63건) 약 12% 감소했다. 수입 의료기기는 7건으로 전년비(14건) 50% 줄었다.
이는 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기가 각각 확증(허가용) 임상시험이 43%, 71% 감소했기 때문이다. 확증 임상시험은 의료기기 허가를 위해서 제출해야 하는 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 확보하기 위한 것이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 ▲국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 ▲확증 임상시험의 감소 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.