[뉴스토마토 최원석기자] 1650억달러(한화 186조원) 규모의 바이오시밀러 시장에 뛰어든 삼성. 현재 5개 바이오시밀러를 개발 중이며 글로벌 시장의 규모가 각각 40~70억달러다. 삼성바이오에피스는 올해 품목허가 신청을 접수해 2016년부터 줄줄이 제품을 발매한다는 방침이다.
11일 업계에 따르면 삼성 그룹의 계열사인 삼성바이오에피스가 지난 6일 바이오시밀러 'SB4'로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
◇셀트리온 '램시마'와 '허쥬마' (사진제공=셀트리온)
SB4가 최종 승인을 받으면 국내 바이오시밀러 4호로 이름을 올리게 된다. 현재 국내 허가된 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'와 '휴미라', 한화케미칼의 '다빅트렐'이 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "최종 품목허가가 나려면 1년 정도가 소요될 것"이라며 "내년 정도에 발매를 예상하고 있다"고 말했다.
바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 재료로 만든 바이오의약품의 복제약이다. 특허만료된 오리지널 바이오신약과 안전성과 유효성이 동등한 의약품인 셈이다.
IMS데이터에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2013년 1650억달러 규모로 세계 의약품 시장 대비 22% 비중을 차지했다.
시장을 선도했던 바이오신약들이 2010년 무렵부터 특허만료되자 바이오시밀러 시장이 달아오르는 분위기다.
특허가 만료됐거나 앞둔 주요 바이오신약은 유방암치료제 '허셉틴', 류마티스관절염 치료제 '레미케이드'와 '엔브렐' 그리고 '휴미라', 비호지킨성 림프종 치료제 '리툭산' 등이다. 5개 제품의 미국, 유럽, 일본 등 7개국 선진국 시장 규모는 290억달러 정도에 달한다.
국내사들이 개발 중인 바이오시밀러들도 이들 제품을 본떠 만든 것이다. 이번에 삼성바이오에피스가 품목허가 신청한 SB4는 엔브렐 바이오시밀러다.
SB4는 해외진출을 위해 글로벌 임상도 동시에 추진했다. 삼성바이오에피스는 2014년 10월 SB4에 대한 글로벌 임상 3상을 완료해 유럽 허가 신청을 접수했다. 경쟁사들의 바이오시밀러보다 제품화에 앞서 있는 상태다.
삼성바이오에피스는 SB4 외에 4개의 바이오시밀러를 개발 중인데, 모두 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 이들 제품은 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 란투스 바이오시밀러다. 이중 휴미라, 허셉틴 바이오시밀러는 세계 최초 출시를 노리고 있다.
복제약 시장은 경쟁 제품들 간에 선점 경쟁이 치열한 양상을 보인다. 유사한 제품들이 줄줄이 나오기 때문에 초기 시장 안착이 성패를 좌우할 요소가 된다. 삼성바이오에피스는 모두 개발 단계의 막바지여서 유리한 고지에 있는 셈이다.
다만 특허가 변수다. 미국은 유럽 등 다른 선진국보다 주요 바이오신약들의 특허만료일이 대체로 길다. 레미케이드, 허셉틴, 엔브렐은 유럽 특허가 일제히 2015년 만료되는 반면, 미국 특허가 각각 2018년, 2019년, 2029년까지 남아 있다. 미국 시장 진입이 늦어질 수 있다는 의미다.
반면 휴미라는 미국이 2016년 만료돼 유럽 만료일인 2018년보다 빠르다. 란투스는 미국과 유럽 특허가 나란히 2015년 종료된다.
특허만료일에 맞춰 허가를 접수하면 통상 14개월 정도가 소요된다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상을 마치고 2016년부터 제품을 선진국에 줄줄이 발매한다는 방침이다.
대규모 시설을 갖추고 있어 단가 경쟁에서도 장점이 있다. 삼성은 세계 3위 수준의 15만리터 바이오의약품 생산공장을 보유하고 있다. 바이오시밀러는 복제약인 만큼 저렴한 약값이 중요하다. 대규모 생산으로 단가를 낮출 수 있다는 것이다.
삼성바이오에피스의 시판허가 접수 소식에 국내사들도 주목을 받는 모습이다.
셀트리온이 대표주자다. 셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러(램시마)와 허셉틴 바이오시밀러(허쥬마)로 국내 허가를 받았다.
글로벌 진출도 추진 중이다. 램시마는 유럽, 캐나다, 일본 등 총 54개국에서 허가를 취득했다. 미국 허가 신청도 접수했다. 허쥬마는 연내 유럽 임상을 추진할 계획이다. '리툭산' 바이오시밀러는 글로벌 임상 3상 단계다.
이밖에 한화케미칼(009830), LG생명과학(068870), 동아쏘시오홀딩스(000640), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등도 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들 업체들도 글로벌 진출이 목표다.
증권가 관계자는 "2015년 세계 바이오시밀러 선진 시장의 개막하는 원년"이라며 "세계 바이오산업 주요 화두는 시밀러의 미국 허가 여부 및 유럽 시장 침투다"고 말했다. 그는 "셀트리온, 삼성바이오에피스 등 우리나라 기업의 바이오시밀러 경쟁력이 부각될 전망"이라고 강조했다.