[뉴스토마토 문애경기자] 한국BMS제약은 만성 B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'가 식품의약품안전처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 1일 밝혔다.

 

지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료를 위해 사용돼 왔다.

 

이번 적응증 추가로 바라크루드는 국내에서 2세 이상 소아에게도 투여가 가능한 만성 B형간염 치료제가 됐다.

 

바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B형간염 바이러스 감염 소아 피험자에서 엔테카비르와 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 토대로 이뤄졌다.

 

김경모 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 적절한 치료제가 없었다"며 "이번 적응증 추가로만성 B형간염 소아 환자에게 새롭고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

 

배미경 한국BMS제약 상무는 "바라크루드가 국내에서 2세 이상 소아 적응증을 추가로 확보함으로써 다시 한번 안전성 데이터에 대한 신뢰를 더하게 됐다"고 전했다.