[뉴스토마토 최원석기자] 동아에스티(170900)는 자체개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 'DA-9801'의 미국 내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.

 

이번 임상 시험은 미국 내 존스홉킨스 대학병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐다. 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과에서 대조군 대비 안전성과 유효성이 확인됐다.

 

임상시험에 참여한 아고프 알바니대학 박사는 "현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다"며 "하지만 이번 임상시험에서 DA-9801은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50%이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다"고 말했다.

 

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이라고 회사는 설명했다. 미국 임상 2상 시험은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시됐다.

 

박찬일 동아에스티 사장은 "동아에스티는 천연물신약으로서는 국내 최초로 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상을 성공적으로 완료했다"며 "이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

 

당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병으로 주로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 주로 나타난다. 주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다. 정확한 발병기전은 밝혀져 있지 않으며, 치료는 주로 통증완화를 목적으로 하는 중추신경계의 약물치료가 이뤄진다.

 

전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 약 25억달러로 이중 미국 시장이 약 80%이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다는 설명이다.