세계 각국의 임상시험(생물학적동등성시험)과 허가 절차가 복제약 해외진출 과정에서 가장 어려운 단계라는 조사결과가 나왔다.

 

한국제약협회와 APEC 규제조화센터 사무국은 복제약 수출 경험이 있는 65개사를 대상으로 실시한 '국내 제약사 제네릭의약품(복제약) 수출 현황 및 지원분야 조사'를 14일 발표했다.

 

복제약 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과, 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

 

가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 임상시험과 허가 절차의 어려움이 84.0점으로 가장 높았다. 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜했다. 또한 마케팅·판매가 66.0점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63.0점으로 뒤를 이었다.

 

실제 설문조사에선 "각 국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려할 때 원활한 진행이 어렵다", "국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다" 등을 토로했다.

 

복제약 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음이다. 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(한화 약 1조3765억원, 완제의약품 기준)를 돌파하는 등 상승세를 보이고 있는 시점에서 제도적 지원과 보완이 필요하다는 지적이다.

 

한편 AHC 사무국은 오는 11월6일 서울 리츠칼튼 호텔에서 'APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍'을 개최한다. 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영해 국내 제약산업계에 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com