녹십자(006280)의 제대혈 및 세포치료제 부문 가족사인 녹십자랩셀은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 항암 동종 자연살해세포 치료제인 'MG4101'의 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

 

비혈연 타인 유래 자연살해세포치료제가 임상 2상 단계에 진입하는 것은 이번이 처음이다. 녹십자랩셀은 서울대학교병원 등 국내 6개 기관에서 간동맥화학색전술을 받은 간세포암 환자 60명을 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다.

 

녹십자랩셀에 따르면 MG4101은 종양 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포를 분리 및 증식 배양한 세포치료제다. 기존 항암 면역 세포치료제가 면역력이 떨어진 암 환자 자신이나 부모, 자식 등 혈연 공여자의 자연살해세포로 암을 치료했던 것과는 달리, 타인의 건강한 자연살해세포를 배양한 것이 특징이다.

 

자연살해세포는 우리 몸에서 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포를 뜻한다. 정상인의 경우 하루 400억개의 세포가 새로 생성된다. 이 가운데 암으로 발전할 수 있는 변이세포는 약 400개다. 통상 체내에 존재하는 자연살해세포가 변이세포를 죽이는 역할을 하지만 이를 뛰어넘을 정도로 빠르게 변이세포가 늘어나게 되면 암이 발생하게 된다.

 

하지만 체외에서 자연살해세포를 증식시키는 것이 쉽지는 않다. 제품화를 위해서는 암세포살해능력과 세포생존율을 일정하게 관리하고 세균이나 바이러스에 감염되지 않도록 유지해야 하기 때문이다.

 

황유경 녹십자랩셀 상무는 "MG4101은 건강한 사람의 면역세포를 사용하여 상시 공급이 가능함은 물론 면역 부작용 없이 치료효과를 높이는 신개념의 면역 세포치료제"라며 "상용화를 위해 대량 배양 및 동결기술로 제품의 경쟁력을 높인 상태"라고 말했다.

 

한편, MG4101은 지난 2014년 식약처로부터 첨단 바이오의약품 개발지원 대상으로 선정돼 식약처 허가 심사자 등으로 구성된 맞춤형 협의제로부터 개발에 필요한 지원과 자문을 받았다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com