한국에자이는 자사의 전이성 유방암 치료제 '할라벤'이 연부조직육종 중 하나인 '지방육종' 치료 용도로 미국 FDA 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 할라벤은 진행성전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다.

 

이번 FDA 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 입증한 대규모 임상연구 결과가 바탕이 됐다. 연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진'의 효과와 안전성을 대조한 3상 임상연구에서 할라벤은 1차 평가변수인 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다.

 

할라벤은 일본, 유럽, 미주 등 약 60개 국가에서도 유방암 치료제로 승인 받았다. 국내에선 전이성 유방암 2차 치료제로 승인 받아 사용되고 있다. 예비투약 및 예비배합 과정 없이, 2~5분의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 최대화한 약물로 평가 받고 있다.

 

에자이는 할라벤의 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 유럽과 일본에도 제출했으며, 국내 승인신청도 검토 중이다. 연부조직육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등의 연부조직에서 형성되는 악성종양의 총칭이며, 그 중 지방육종이 가장 흔하다. 진행성인 경우 예후가 좋지 않기 때문에 환자의 의료적 수요 충족이 매우 시급한 실정이다.

 

고홍병 한국에자이 대표는 "이번 적응증 추가 승인은 할라벤의 생존기간 연장 효과를 다시 한 번 보여주는 것"이라며 "한국에자이는 앞으로도 할라벤의 고무적인 임상데이터를 계속해서 제시해 암 치료의 희망을 높이는 데 기여하고, 전이성 유방암 환자를 비롯한 국내 암 환자들이 더 나은 치료혜택을 볼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com