[뉴스토마토 최원석기자] 셀트리온(068270)이 '램시마'로 20조원에 달하는 미국 바이오시밀러(바이오신약 복제약) 시장에 뛰어든다. 120년의 우리나라 제약산업 역사에서 토종 바이오시밀러가 미국에 진출한 것은 최초다. 

 

셀트리온은 6일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 기자간담회를 열고 램시마가 지난 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 램시마의 미국 판매는 올 4분기로 점쳐진다. 판매는 전세계 2위 제약사인 화이자가 맡는다. 

 

램시마는 미국과 유럽에서 모두 허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 이름을 올리게 됐다. 셀트리온은 2013년 램시마로 유럽 허가를 받았다. 이로써 램시마는 미국과 유럽을 포함해 총 71개 국가에 진출하게 됐다. 

 

바이오시밀러란 바이오신약의 복제약을 말한다. 램시마는 존슨앤드존슨 바이오신약 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드 계열 TNF-알파 억제제의 전세계 시장은 약 35조원 규모에 달한다. 이중 미국 시장이 20조원으로 추정된다. 레미케이드는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 사용되며 한해 약 12조원 매출을 기록하는 초대형약물이다. 

 

복제가 쉬운 화학 합성의약품과 달리 바이오시밀러는 오리지널약과 동등성을 입증하는 데 상당한 기술력을 요한다. 때문에 선진국은 바이오시밀러의 승인 요건을 까다롭게 요구한다. 이번 FDA의 승인은 국내 제약산업의 기술력이 한단계 진일보했다는 반증이다. 

 

더욱이 FDA는 세계 최고의 의약품 검사·인증 전문기관이라는 데 이번 승인이 의의가 있다. FDA 시판승인을 받은 의약품은 세계 최고 제품으로 인정받는다. 램시마가 FDA에서 허가를 받았다는 것은 선진국에서 약효와 안전성을 인정받았다는 것을 의미한다.  

 

셀트리온은 램시마가 향후 전세계에서 약 3조5000억원, 미국에서 약 2조원의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 제약산업이 명실상부 중공업, 자동차, 반도체 등 제조업의 뒤를 이어 한국 경제산업의 미래를 견인할 신성장동력으로 부각되고 있다는 평가다. 

 

김형기 셀트리온 대표는 "램시마의 미국 승인은 국내 제약산업이 글로벌 산업으로 성장할 수 있도록 기술적인 부분을 인정받았다는 것"이라며 "셀트리온은 향후 10조원의 매출을 올려 글로벌 10대 바이오기업으로 성장할 것"이라고 말했다. 

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com