28일 특허심판원에 따르면 유나이티드제약과 계열사인 바이오켐제약은 한미약품 중성지방치료제 '페노시드'에 조성물특허 권리범위확인(소극) 심판을 지난 23일 제기했다.
페노시드는 지난 2012년 국내 발매된 중성지방치료제로 지난해 65억원의 처방액을 기록했다. 조성물특허는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등 기술에 대한 것이다. 한미약품은 '페노피브린산 및 알칼리화제를 포함하는 경구용 약학 조성물'에 대한 특허를 2030년까지 등록했다.
권리범위확인(소극) 심판은 자사가 개발한 복제약이 오리지널약의 특허를 침해하지 않았다는 게 요점이다. 유나이티드제약이 페노시드의 특허를 깨고 복제약을 개발하겠다는 의미다. 유나이티드제약은 내년 정도에 페노시드 개량신약에 대한 임상(생동시험)을 실시할 계획이다.
한미약품은 국내에서 페노시드 특허를 1개만 등록했다. 해당 특허만 깨지면 복제약이 내년이라도 출시될 수 있다는 설명이다. 양쪽 공방을 걸쳐 1심 심결이 나오려면 6개월 이상이 소요된다. 다만 특허권자 또는 청구인이 항소를 제기하면 복제약 상용화가 늦어지거나 보류될 수 있다.
한미약품 입장에선 유나이티드제약이 이번 특허소송 피소가 불편한 상황이다. 유나이티드제약이 연이어 자사 주력품목의 특허도전과 복제약 개발에 나섰기 때문이다. 유나이티드제약은 지난해 한미약품의 개량신약 고혈압복합제 '아모잘탄'의 특허소송에서 승소해 복제약 시장을 열었다. 아모잘탄은 지난해 620억원대의 처방액을 올려 가장 성공한 토종 개량신약으로 꼽힌다. 한미약품의 수익 창출원이기도 했다. 유나이티드제약은 오는 2024년까지 남은 아모잘탄 특허를 깨고 지난해 복제약을 발매했다.
과거에는 토종신약에 특허소송은 상당한 부담감으로 작용했다. 국내 기술로 개발된 신약이라는 점과 제약업계 동반자로 상생해야 한다는 인식이 깔려 있었기 때문이다. 특허가 깨지면 오리지널약의 시장 독점기간이 보통 1~15년 정도가 줄어든다. 페노시드의 경우 유나이티드가 소송에서 이기면 15년 정도 복제약 상용화가 앞당겨진다. 하지만 최근에는 내수 시장의 둔화로 제약사들이 생존경쟁에 몰리자 토종신약에도 소송전이 오가는 분위기다.
업계 관계자는 "유나이티드제약이 복제약에 대한 실험에 들어가기 전인 상태"라며 "특허소송 승소를 전제로 이르면 내년 정도나 돼야 허가 접수를 할 수 있을 것"이라고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com