[뉴스토마토 김나볏기자] 면역치료제 개발 전문 기업 바이오리더스(142760)는 자궁경부전암 치료제 'BLS-ILB-E710'이 식품의약품안전처로부터 13일 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

 

이번에 승인받은 임상 2b상 시험은 서울성모병원, 고대구로병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 바이오리더스는 그 동안의 산부인과 임상 경험 노하우를 바탕으로 임상 소요 기간 단축을 위해 임상 1상과 2a상 5개 기관에서 2b상 11개 기관으로 대폭 늘려 신속한 임상을 진행할 예정이다. 기간은 약 1년 정도 소요될 전망이다.

  

세계적으로 여성에서 두 번째로 흔한 암으로 알려져 있는 자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발병되며, 장기간의 감염에 의해 발생하는 자궁경부전암이 지속적으로 악화돼 발생하는 암으로 알려져 있다. 기존 예방백신이 개발돼 있지만 예방율은 약 70%대에 그치고 있다. 특히 국내의 경우 2016년 무료접종 NIP 국가암백신 사업이 시작됐으나 안전성 등의 우려로 접종률이 30%대에 머물고 있는 상황이다. 또 예방백신은 이미 바이러스에 감염된 사람에게는 효과가 없어 자궁경부전암 환자는 외과적 수술 외에 대안이 없는 실정이나 불임이나 조산, 유산 등 수술에 따른 부작용 때문에 치료제의 미충족 의료수요가 높은 상태다.

  

BLS-ILB-E710은 첨단 면역학적 기술을 기반으로 개발된 뮤코맥스(MucoMaxTM)기술이 적용된 첫 번째 후보물질이다. 환자에게 바이러스의 E7단백질 특이적인 세포독성활성(CTL)을 유도해 바이러스에 의해 변형된 전암세포를 선택적으로 제거하는 경구용 약물이다.

 

바이오리더스 관계자는 "보건복지부 재원의 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원 아래 국내 자궁경부전암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 및 2a상에서 BLS-ILB-E710의 안전성과 면역원성이 확인됐으며, 약 66.7%의 치료효과를 확인해 이번 임상 2b상을 통해 통계적으로 의미있는 치료효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

 

한편 바이오리더스는 지난 2016년 4월 제일약품과 국내 판권 계약을 체결해 2021년 제품 출시를 목표로 개발을 진행 중이다.

 

김나볏 기자 freenb@etomato.com