[뉴스토마토 최원석 기자] 대화제약(067080)이 20조원 규모의 전세계 '파크리탁셀' 항암제 시장에 도전한다. 내달 전세계 최대 의약품 시장인 미국에서 임상을 신청할 예정이다.

 

21일 업계에 따르면 대화제약은 지난해 세계 최초 경구용 파크리탁셀 항암제 '리포락셀' 개발에 성공했다. 식품의약품안전처로부터 지난해 9월 시판허가를 승인받았다. 올해 하반기 국내 출시할 예정이다.

 

리포락셀은 글로벌 제약사 BMS의 파크리탁셀(제품명: 탁솔) 주사제를 경구용으로 제형을 변경한 제품이다. 정맥 주사를 통해 투약해야 하는 불편함을 개선해 환자의 편의성을 높였다. 또한 주사제의 과민반응이나 근육통 등 부작용을 줄였다.

 

대화제약은 해외에서도 리포락셀이 시장성이 높다고 보고 있다. 과거 글로벌 제약사들도 경구용 파크리탁셀 개발에 도전했으나 모두 실패했다. 다만 리포락셀의 처방 질환이 한정적이라는 게 문제다. 파크리탁셀은 전세계적으로 가장 많이 사용되는 항암제 중에 하나다. 위암, 난소암, 유방암, 비소세포성 폐암 등에 탁월한 효과를 보인다. 리포락셀은 국내서 위암치료제로만 허가를 받았다. 국내에서는 다른 암종보다 위암 발병률이 높기 때문이다.

 

대화제약은 미국 FDA에 유방암을 타깃으로 임상시험을 계획하고 있다. 해외에선 위암보다 유방암 발병률이 더 높다. 2014년 기준 유방암치료제 전세계 시장 규모는 약 12조원으로 위암치료제(약 1조5000억원)보다 10배 이상 크다. 유방암 질환으로 확대되면 라이선스 규모도 더 커질 것으로 보인다. 대화제약은 리포락셀의 개별국가 수출과 글로벌 제약사에 기술이전을 추진하고 있다.

 

임상 기간은 1년 이상이 걸릴 것으로 예상된다. 대화제약이 단독으로 임상시험을 실시한다. 임상 비용은 50억원 정도가 투자될 것으로 보인다. 3상 시험은 글로벌 파트너사와 공동으로 진행하겠다는 계획이다.

 

업계 관계자는 "글로벌 제약사들이 임상 2상 단계에서부터 리포락셀에 큰 관심을 가지고 있었다"며 "국내 임상자료로는 한계가 있어 라이선스 아웃을 위해 대화제약이 미국 임상시험을 실시하는 것"이라고 말했다. 이어 "FDA의 임상자료를 확보하면 글로벌 업체에 라이선스 협상도 더욱 유리해질 것"이라고 말했다.

 

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com