[뉴스토마토 최원석기자] 셀트리온(068270)이 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. '램시마'에 이어 2~3호 바이오시밀러(트룩시마, 허셉틴)도 미국과 유럽 시장을 조기 선점하겠다는 방침이다. 3개 제품으로 3조원 매출이 목표다.

 

2일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)에 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 품목허가를 신청했다. 2016년 미국에서 항체 바이오시밀러 최초로 허가된 '램시마'에 이어 두번째 FDA 허가 접수다. 올해 하반기에는 '허쥬마'로 미국 허가 신청에 도전한다.

 

3개 바이오시밀러의 오리지널약 의약품은 '레미케이드(램시마)', '리툭산(트룩시마)', '허셉틴(허쥬마)'다. 이들 바이오신약은 전세계에서 가장 많이 팔리는 3대 자가면역질환 치료제(TNF-알파 억제제)로 꼽힌다. 레미케이드는 10조원, 리툭산은 8조원, 허셉틴은 7조원이 팔리고 있다. 3개 의약품의 전세계 시장은 무려 25조원에 달한다. 셀트리온은 3개 바이오시밀러 시장을 선점하겠다는 포부다. 

 

램시마는 전세계 최초로 개발된 항체 바이오시밀러다. 2013년 유럽, 2016년 12월 미국에서 발매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 중에서 최초의 상용화다. 경쟁사 제품은 2018년 정도 출시될 것으로 보인다. 셀트리온이 1년 이상 독점적 지위를 유지한다는 의미다. 램시마는 유럽에서 오리지널 레미케이드 시장의 40~50%를 점유한 것으로 알려진다. 미국에선 올해 1분기에 약 192억원의 매출을 올리며 시장에 안착했다.

 

리툭산 바이오시밀러도 상용화 속도가 전세계에서 셀트리온이 가장 빠르다. 트룩시마는 유럽에서 올해 2월 시판허가를 받아 상반기부터 판매되고 있다. 미국에선 내년 상반기 FDA 시판허가가 예상된다. 글로벌 제약사인 산도스가 리툭산 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 셀트리온과 경쟁하고 있다. 산도스는 유럽에서 시판허가를 신청했다. 올해 3분기에 유럽 발매가 예상된다. 미국에서도 허가신청을 접수할 예정이다. 화이자, 암젠, 삼성바이오에피스는 아직 임상을 진행하고 있다.

 

허셉틴 바이오시밀러 시장은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 바이오컨/밀란이 선두주자다. 바이오컨/밀란이 유럽에서 2016년 8월 시판허가를 신청했다. 삼성바이오에피스가 같은해 10월, 셀트리온이 한달 뒤 11월에 유럽 EMA 허가를 접수했다. 최종 승인까지 1년 정도가 소요되는 것으로 알려진다. 허셉틴의 유럽 특허는 만료된 상태여서 3개사가 선점 경쟁을 벌일 것으로 예상된다. 미국에선 바이오컨/밀란이 2016년 11월 허가를 신청해 앞서 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 임상을 완료하고 허가신청을 앞두고 있다. 하지만 미국 특허가 2019년 6월에 만료돼 바이오시밀러의 상용화를 막고 있다. 다만 특허소송을 제기해 최종 승소하면 바이오시밀러 조기 출시가 가능하다.

 

셀트리온 관계자는 "트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것"이라며 "램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 '퍼스트무버' 제품군과 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 바이오기업으로 성장하겠다"고 말했다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com